비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 폐 수술 당일 퇴원 (VALUE)
2022년 10월 13일 업데이트: Jonathan Spicer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 해부학적 폐 또는 쐐기 절제술(VALUE 시험) 후 당일 퇴원에 대한 1상 안전성 및 타당성 파일럿 연구
최소 침습 폐 수술을 받고 향상된 회복 경로를 받는 선택된 참가자에서 당일 퇴원의 안전성과 타당성을 평가하는 1상.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jonathan Spicer, MD, PhD
- 전화번호: 43050 514-934-1934
- 이메일: jonathan.spicer@mcgill.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Centre
-
연락하다:
- Jonathan Spicer, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자의 서명 또는 구두 동의
- 만 18세 이상의 남녀 성인
- 임상 I-II기 폐암(의심, 입증, 입증되지 않음) 또는 이차 폐암
- BMI < 35
- ECOG 0-1
- 수술 및 폐암 절제 가능(FEV1 > 60%, DLCO > 60%)
- 선택적 VATS 해부학적 절제술(분절절제술 또는 폐엽절제술) 또는 쐐기절제술
- 퇴원을 위한 유능한 간병인
제외 기준:
- 임상 3기 폐암
- 폐절제술이 필요한 수술
- 신보조 요법
- 활동적인 임신 또는 모유 수유
- 만성 통증 증후군의 병력
- 만성 오피오이드 사용 이력
- 현재 병원 입원과 동반된 주요 수술
- 개흉술로의 전환, 수혈이 필요한 주요 출혈, 광범위한 유착 용해, 종격동 구조 손상, 기도 손상, 신경 손상(횡격막, 재발성)을 포함한 예상되는 수술 중 합병증
- 경막 외 또는 환자 제어 정맥 진통제 필요
- 요로 카테터 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 폐암 환자
1기 또는 2기 원발성 폐암 또는 수술 예정인 폐 전이 환자.
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모든 환자는 수술 시작일에 수술 일정을 잡고 수술 당일 퇴원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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당일 퇴원율
기간: 시험 기간 동안 시작부터 모든 환자의 수술 완료까지 최대 12개월.
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시험 기간 동안 시작부터 모든 환자의 수술 완료까지 최대 12개월.
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재입학률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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수술 후 응급실 내원율
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에드먼턴 증상 평가 척도(ESAS)
기간: 수술 후 30일
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통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 웰빙 및 숨가쁨을 1에서 10까지 평가하십시오. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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수술 후 30일
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암 치료의 기능적 평가 - 폐(FACT-L)
기간: 수술 후 30일
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신체적, 사회적/가족적, 정서적 및 기능적 웰빙에 관한 질문과 의료 건강에 관한 일반적인 질문을 0-4점 척도('전혀 그렇지 않음'에서 '매우 많이'까지)로 평가합니다.
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수술 후 30일
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유치 흉관 카테터의 기간
기간: 수술 후 30일 또는 흉관이 제거될 때까지(둘 중 마지막 날짜, 수술 후 90일까지 평가)
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수술 후 30일 또는 흉관이 제거될 때까지(둘 중 마지막 날짜, 수술 후 90일까지 평가)
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스크린 실패 비율
기간: 시험 시작부터 마지막 환자가 동의할 때까지 최대 12개월.
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시험에 동의한 환자 수와 비교하여 참여하기 위해 접근한 환자 수의 타당성 계산.
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시험 시작부터 마지막 환자가 동의할 때까지 최대 12개월.
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적격 참가자의 동의 비율
기간: 시험 시작부터 마지막 환자가 동의할 때까지 최대 12개월.
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시험 시작부터 마지막 환자가 동의할 때까지 최대 12개월.
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경로 준수율
기간: 동의 시점부터 수술 후 1일까지.
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당일 퇴원 경로에 머무르는 참가자 수 대 프로토콜에서 벗어난 환자 수를 계산합니다.
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동의 시점부터 수술 후 1일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Spicer, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-7318
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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