Utskrivning samme dag for videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) lungekirurgi (VALUE)
13. oktober 2022 oppdatert av: Jonathan Spicer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fase I sikkerhet og gjennomførbarhet pilotstudie av utskrivning samme dag etter videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) anatomisk lunge- eller kilereseksjon (VALUE-forsøk)
Fase I for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av utskrivning samme dag hos utvalgte deltakere som gjennomgår minimalt invasiv lungekirurgi og som får en forbedret utvinningsvei.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Spicer, MD, PhD
- Telefonnummer: 43050 514-934-1934
- E-post: jonathan.spicer@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Spicer, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert eller muntlig informert samtykke fra deltaker
- Mannlige og kvinnelige voksne, 18 år og oppover
- Klinisk stadium I-II lungekreft (mistenkt, bevist, uprøvd), eller sekundær lungekreft
- BMI <35
- ECOG 0-1
- Kvalifisert for kirurgi og lungekreftreseksjon (FEV1 > 60 %, DLCO > 60 %)
- Elektiv VATS anatomisk reseksjon (segmentektomi eller lobektomi), eller kilereseksjon
- Dyktig omsorgsperson for utskrivning hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk stadium III lungekreft
- Kirurgi som krever pneumonektomi
- Neoadjuvant terapi
- Aktiv graviditet eller amming
- Historie med kroniske smertesyndromer
- Historie om kronisk opioidbruk
- Samtidig større operasjon indisert med nåværende innleggelse på sykehus
- Forventet intraoperativ komplikasjon inkludert konvertering til torakotomi, større blødninger som krever blodoverføring, omfattende adhesiolyse, skade på mediastinumstrukturer, luftveisskade, nerveskade (frenisk, tilbakevendende)
- Behov for epidural eller pasientkontrollert intravenøs analgesi
- Behov for urinkateter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lungekreftpasienter
Pasienter med stadium I eller II primær lungekreft eller lungemetastase som er planlagt å gjennomgå kirurgi.
|
Alle pasienter vil bli planlagt til operasjon ved starten av dagen og vil bli utskrevet innen samme dag som prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Utskrivningsrate samme dag
Tidsramme: Gjennom hele forsøket, fra start til fullført operasjon for alle pasientene, opptil 12 måneder.
|
Gjennom hele forsøket, fra start til fullført operasjon for alle pasientene, opptil 12 måneder.
|
|
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Presentasjonshastighet til legevakten etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Ranger smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet, på en skala fra 1 til 10. Høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi – lunge (FACT-L)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Ranger spørsmål om fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære samt generelle spørsmål om medisinsk helse, på en skala fra 0-4 (fra 'Ikke i det hele tatt' til 'Veldig mye').
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Varighet av innlagt brystkateter
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen eller til brystrøret er fjernet (det som kommer sist, vurdert til 90 dager etter operasjonen)
|
30 dager etter operasjonen eller til brystrøret er fjernet (det som kommer sist, vurdert til 90 dager etter operasjonen)
|
|
|
Frekvens for skjermfeil
Tidsramme: Fra prøvestart til siste pasient samtykke, inntil 12 måneder.
|
Gjennomførbarhetsberegning av antall pasienter som ble kontaktet for å delta sammenlignet med antall pasienter som samtykket til studien.
|
Fra prøvestart til siste pasient samtykke, inntil 12 måneder.
|
|
Prosentandelen av kvalifiserte deltakere samtykket
Tidsramme: Fra prøvestart til siste pasient samtykke, inntil 12 måneder.
|
Fra prøvestart til siste pasient samtykke, inntil 12 måneder.
|
|
|
Pathway adherence rate
Tidsramme: Fra øyeblikk av samtykke til 1 dag etter operasjonen.
|
Beregning av antall deltakere som blir på samme dag utskrivingsvei kontra antall pasienter som avviker fra protokollen.
|
Fra øyeblikk av samtykke til 1 dag etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Spicer, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-7318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .