Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiuttaminen samana päivänä videoavusteiseen torakoskooppiseen leikkaukseen (VATS) (VALUE)

torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jonathan Spicer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vaiheen I turvallisuus- ja toteutettavuuspilottitutkimus samana päivänä tapahtuvasta vuodannosta videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen (VATS) anatomisen keuhkojen tai kiilaleikkauksen jälkeen (VALUE-kokeilu)

Vaihe I arvioida saman päivän kotiutuksen turvallisuutta ja toteutettavuutta valituille osallistujille, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen keuhkoleikkaus ja jotka saavat parannetun toipumisreitin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan Spicer, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan allekirjoittama tai suullinen tietoinen suostumus
  • Aikuiset miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat
  • Kliininen vaiheen I-II keuhkosyöpä (epäilty, todistettu, todettu) tai sekundaarinen keuhkosyöpä
  • BMI < 35
  • ECOG 0-1
  • Soveltuu leikkaukseen ja keuhkosyövän resektioon (FEV1 > 60%, DLCO > 60%)
  • Valinnainen VATS-anatominen resektio (segmentektomia tai lobektomia) tai kiilaresektio
  • Osaava hoitaja kotiinlähtöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisen vaiheen III keuhkosyöpä
  • Pneumonektomiaa vaativa leikkaus
  • Neoadjuvanttihoito
  • Aktiivinen raskaus tai imetys
  • Kroonisen kipuoireyhtymän historia
  • Kroonisen opioidien käytön historia
  • Samanaikainen suuri leikkaus on indikoitu nykyisen sairaalahoidon yhteydessä
  • Odotettu intraoperatiivinen komplikaatio, mukaan lukien siirtyminen torakotomiaan, verensiirtoa vaativa suuri verenvuoto, laaja adhesiolyysi, välikarsinarakenteiden vaurio, hengitystievaurio, hermovaurio (freninen, uusiutuva)
  • Epiduraalisen tai potilaan kontrolloiman laskimonsisäisen analgesian tarve
  • Virtsakatetrin tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Keuhkosyöpäpotilaat
Potilaat, joilla on vaiheen I tai II primaarinen keuhkosyöpä tai keuhkoetäpesäkkeitä, joille on määrä tehdä leikkaus.
Menettely: Kotiuttaminen samana päivänä – videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus (VATS) keuhkot
Kaikki potilaat määrätään leikkaukseen päivän alussa ja kotiutetaan saman päivän aikana kuin toimenpide.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Saman päivän purkunopeus
Aikaikkuna: Koko kokeen ajan, alusta leikkauksen loppuun saakka kaikille potilaille, jopa 12 kuukautta.
Koko kokeen ajan, alusta leikkauksen loppuun saakka kaikille potilaille, jopa 12 kuukautta.
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Esiintymisnopeus ensiapuun leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioi kipua, väsymystä, pahoinvointia, masennusta, ahdistusta, uneliaisuutta, ruokahalua, hyvinvointia ja hengenahdistusta asteikolla 1-10. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – keuhkot (FACT-L)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioi fyysistä, sosiaalista/perhe-, tunne- ja toiminnallista hyvinvointia koskevat kysymykset sekä yleiset lääketieteellistä terveyttä koskevat kysymykset asteikolla 0-4 ("Ei ollenkaan" - "Hyvin paljon").
30 päivää leikkauksen jälkeen
Kesto rintaputkikatetrin kesto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes rintaputki on poistettu (sen mukaan kumpi tulee viimeiseksi, arvioidaan 90 päivään leikkauksen jälkeen)
30 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes rintaputki on poistettu (sen mukaan kumpi tulee viimeiseksi, arvioidaan 90 päivään leikkauksen jälkeen)
Näytön epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta viimeiseen potilaan suostumukseen saakka, enintään 12 kuukautta.
Toteutettavuuslaskelma osallistumaan lähetettyjen potilaiden lukumäärään verrattuna tutkimukseen suostuneiden potilaiden määrään.
Tutkimuksen alusta viimeiseen potilaan suostumukseen saakka, enintään 12 kuukautta.
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista suostui
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta viimeiseen potilaan suostumukseen saakka, enintään 12 kuukautta.
Tutkimuksen alusta viimeiseen potilaan suostumukseen saakka, enintään 12 kuukautta.
Reitin sitoutumisprosentti
Aikaikkuna: Suostumushetkestä 1 päivään leikkauksen jälkeen.
Lasketaan niiden osallistujien määrä, jotka pysyvät saman päivän kotiutusreitillä, verrattuna protokollasta poikkeavien potilaiden lukumäärään.
Suostumushetkestä 1 päivään leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Spicer, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-7318

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa