Ontslag op dezelfde dag voor video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) Longchirurgie (VALUE)
13 oktober 2022 bijgewerkt door: Jonathan Spicer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fase I pilootstudie veiligheid en haalbaarheid van ontslag op dezelfde dag na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) anatomische long- of wigresectie (VALUE-onderzoek)
Fase I om de veiligheid en haalbaarheid van ontslag op dezelfde dag te evalueren bij geselecteerde deelnemers die een minimaal invasieve longoperatie ondergaan en die een verbeterd hersteltraject krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jonathan Spicer, MD, PhD
- Telefoonnummer: 43050 514-934-1934
- E-mail: jonathan.spicer@mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- McGill University Health Centre
-
Contact:
- Jonathan Spicer, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende of mondelinge geïnformeerde toestemming door deelnemer
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 jaar en ouder
- Klinische stadium I-II longkanker (vermoedelijk, bewezen, niet bewezen), of secundaire longkanker
- BMI < 35
- ECOG 0-1
- Komt in aanmerking voor chirurgie en resectie van longkanker (FEV1 > 60%, DLCO > 60%)
- Electieve VATS anatomische resectie (segmentectomie of lobectomie), of wigresectie
- Bekwame verzorger voor ontslag naar huis
Uitsluitingscriteria:
- Klinische stadium III longkanker
- Chirurgie die pneumonectomie vereist
- Neoadjuvante therapie
- Actieve zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van chronische pijnsyndromen
- Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik
- Gelijktijdige grote operatie geïndiceerd met huidige opname in het ziekenhuis
- Verwachte intra-operatieve complicatie waaronder conversie naar thoracotomie, ernstige bloeding die bloedtransfusie vereist, uitgebreide adhesiolyse, letsel aan mediastinale structuren, luchtwegletsel, zenuwletsel (frenisch, recidiverend)
- Behoefte aan epidurale of patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie
- Urinekatheter nodig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Longkankerpatiënten
Patiënten met stadium I of II primaire longkanker of longmetastase gepland voor een operatie.
|
Alle patiënten worden aan het begin van de dag geopereerd en worden op dezelfde dag als de procedure ontslagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Ontslagpercentage op dezelfde dag
Tijdsspanne: Gedurende de hele proef, van start tot voltooiing van de operatie voor alle patiënten, tot 12 maanden.
|
Gedurende de hele proef, van start tot voltooiing van de operatie voor alle patiënten, tot 12 maanden.
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Snelheid van presentatie naar de spoedeisende hulp na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Beoordeel pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn en kortademigheid op een schaal van 1 tot 10. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - long (FACT-L)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Beoordeel vragen over fysiek, sociaal/gezins-, emotie- en functiewelzijn, evenals algemene vragen over medische gezondheid, op een schaal van 0-4 (van 'Helemaal niet' tot 'Zeer veel').
|
30 dagen na de operatie
|
|
Duur van de inwonende thoraxslangkatheter
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of totdat de thoraxslang is verwijderd (wat het laatst komt, beoordeeld tot 90 dagen na de operatie)
|
30 dagen na de operatie of totdat de thoraxslang is verwijderd (wat het laatst komt, beoordeeld tot 90 dagen na de operatie)
|
|
|
Percentage schermuitval
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proef totdat de laatste patiënt ermee instemde, tot 12 maanden.
|
Haalbaarheidsberekening van het aantal benaderde patiënten om deel te nemen in vergelijking met het aantal patiënten dat instemde met het onderzoek.
|
Vanaf het begin van de proef totdat de laatste patiënt ermee instemde, tot 12 maanden.
|
|
Percentage in aanmerking komende deelnemers stemde toe
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proef totdat de laatste patiënt ermee instemde, tot 12 maanden.
|
Vanaf het begin van de proef totdat de laatste patiënt ermee instemde, tot 12 maanden.
|
|
|
Percentage therapietrouw
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot 1 dag na de operatie.
|
Berekening van het aantal deelnemers dat dezelfde dag op het ontslagtraject blijft versus het aantal patiënten dat afwijkt van het protocol.
|
Vanaf het moment van toestemming tot 1 dag na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Spicer, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-7318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .