Sammedagsudskrivning til videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) lungekirurgi (VALUE)
13. oktober 2022 opdateret af: Jonathan Spicer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fase I sikkerhed og gennemførlighed Pilotundersøgelse af sammedagsudskrivning efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) anatomisk lunge- eller kileresektion (VALUE-forsøg)
Fase I for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af udskrivelse samme dag hos udvalgte deltagere, der gennemgår minimalt invasiv lungekirurgi, og som modtager en forbedret restitutionsvej.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Spicer, MD, PhD
- Telefonnummer: 43050 514-934-1934
- E-mail: jonathan.spicer@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Jonathan Spicer, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet eller mundtligt informeret samtykke fra deltageren
- Mandlige og kvindelige voksne, 18 år og derover
- Klinisk fase I-II lungecancer (mistænkt, bevist, ubevist) eller sekundær lunge malignitet
- BMI <35
- ØKOG 0-1
- Berettiget til operation og lungekræftresektion (FEV1 > 60%, DLCO > 60%)
- Elektiv VATS anatomisk resektion (segmentektomi eller lobektomi) eller kileresektion
- Dygtig omsorgsperson til udskrivelse til hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk fase III lungekræft
- Kirurgi, der kræver pneumonektomi
- Neoadjuverende terapi
- Aktiv graviditet eller amning
- Anamnese med kroniske smertesyndromer
- Historie om kronisk opioidbrug
- Samtidig større operation indiceret med nuværende indlæggelse på hospitalet
- Forventet intraoperativ komplikation, herunder konvertering til thorakotomi, større blødninger, der kræver blodtransfusion, omfattende adhæsiolyse, skade på mediastinale strukturer, luftvejsskade, nerveskade (phrenic, recidiverende)
- Behov for epidural eller patientkontrolleret intravenøs analgesi
- Behov for urinkateter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lungekræftpatienter
Patienter med fase I eller II primær lungecancer eller lungemetastaser, der er planlagt til at blive opereret.
|
Alle patienter vil blive planlagt til operation i starten af dagen og vil blive udskrevet inden for samme dag som indgrebet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Udskrivelsesrate samme dag
Tidsramme: Gennem hele forsøget, fra start til afslutning af operation for alle patienter, op til 12 måneder.
|
Gennem hele forsøget, fra start til afslutning af operation for alle patienter, op til 12 måneder.
|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Præsentationshastighed til skadestuen efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Bedømme smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød på en skala fra 1 til 10. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
30 dage efter operationen
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - lunge (FACT-L)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Bedømme spørgsmål vedrørende fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære samt generelle spørgsmål vedrørende medicinsk sundhed, på en skala fra 0-4 (fra 'Slet ikke' til 'Meget meget').
|
30 dage efter operationen
|
|
Varighed af indlagt brystkateter
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller indtil brystsonden er fjernet (alt efter hvad der kommer sidst, vurderet indtil 90 dage efter operationen)
|
30 dage efter operationen eller indtil brystsonden er fjernet (alt efter hvad der kommer sidst, vurderet indtil 90 dage efter operationen)
|
|
|
Rate af skærmfejl
Tidsramme: Fra forsøgsstart til sidste patient samtykke, op til 12 måneder.
|
Gennemførlighedsberegning af antallet af henvendte patienter for at deltage i forhold til antallet af patienter, der har givet samtykke til forsøget.
|
Fra forsøgsstart til sidste patient samtykke, op til 12 måneder.
|
|
Procentdel af berettigede deltagere gav samtykke
Tidsramme: Fra forsøgsstart til sidste patient samtykke, op til 12 måneder.
|
Fra forsøgsstart til sidste patient samtykke, op til 12 måneder.
|
|
|
Pathway adherence rate
Tidsramme: Fra samtykke til 1 dag efter operationen.
|
Beregning af antallet af deltagere, der bliver på samme dags udskrivelsesforløb kontra antal patienter, der afviger fra protokollen.
|
Fra samtykke til 1 dag efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Spicer, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-7318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .