Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utskrivning samma dag för videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) lungkirurgi (VALUE)

13 oktober 2022 uppdaterad av: Jonathan Spicer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fas I säkerhet och genomförbarhet Pilotstudie av utskrivning samma dag efter videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) Anatomisk lung- eller kilresektion (VALUE-försök)

Fas I för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av utskrivning samma dag hos utvalda deltagare som genomgår minimalt invasiv lungkirurgi och som får en förbättrad återhämtningsväg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Jonathan Spicer, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat eller muntligt informerat samtycke av deltagare
  • Manliga och kvinnliga vuxna, 18 år och uppåt
  • Klinisk stadium I-II lungcancer (misstänkt, bevisad, obevisad) eller sekundär lungmalignitet
  • BMI <35
  • ECOG 0-1
  • Kvalificerad för operation och lungcancerresektion (FEV1 > 60 %, DLCO > 60 %)
  • Elektiv VATS anatomisk resektion (segmentektomi eller lobektomi), eller kilresektion
  • Duktig vårdare för utskrivning hem

Exklusions kriterier:

  • Klinisk stadium III lungcancer
  • Kirurgi som kräver pneumonektomi
  • Neoadjuvant terapi
  • Aktiv graviditet eller amning
  • Historien om kroniska smärtsyndrom
  • Historik av kronisk opioidanvändning
  • Samtidig större operation indikerad med aktuell inläggning på sjukhus
  • Förväntad intraoperativ komplikation inklusive konvertering till torakotomi, större blödningar som kräver blodtransfusion, omfattande adhesiolys, skada på mediastinumstrukturer, luftvägsskada, nervskada (frenisk, återkommande)
  • Behov av epidural eller patientkontrollerad intravenös analgesi
  • Behov av urinkateter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Lungcancerpatienter
Patienter med primär lungcancer i stadium I eller II eller lungmetastaser som är planerade att genomgå operation.
Procedur: Utskrivning samma dag - videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) lunga
Alla patienter kommer att schemaläggas till operation i början av dagen och kommer att skrivas ut inom samma dag som ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Utskrivningstakt samma dag
Tidsram: Under hela försöket, från start till slutförande av operation för alla patienter, upp till 12 månader.
Under hela försöket, från start till slutförande av operation för alla patienter, upp till 12 månader.
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Presentationshastighet till akuten efter operation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Bedöm smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, välbefinnande och andnöd på en skala från 1 till 10. Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
30 dagar efter operationen
Funktionell bedömning av cancerterapi - Lung (FACT-L)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Betygsätt frågor om fysiskt, socialt/familj, känslor och funktions välbefinnande samt allmänna frågor om medicinsk hälsa, på en skala från 0-4 (från 'Inte alls' till 'Väldigt mycket').
30 dagar efter operationen
Varaktighet av kvarvarande bröstkateter
Tidsram: 30 dagar efter operationen eller tills bröstslangen har tagits bort (beroende på vilket som inträffar sist, bedöms fram till 90 dagar efter operationen)
30 dagar efter operationen eller tills bröstslangen har tagits bort (beroende på vilket som inträffar sist, bedöms fram till 90 dagar efter operationen)
Frekvens för skärmfel
Tidsram: Från försöksstart till sista patientens samtycke, upp till 12 månader.
Genomförbarhetsberäkning av antalet patienter som kontaktats för att delta jämfört med antalet patienter som samtyckt till prövningen.
Från försöksstart till sista patientens samtycke, upp till 12 månader.
Procent av kvalificerade deltagare samtyckte
Tidsram: Från försöksstart till sista patientens samtycke, upp till 12 månader.
Från försöksstart till sista patientens samtycke, upp till 12 månader.
Anslutningsgrad för vägen
Tidsram: Från ögonblicket av samtycke till 1 dag efter operationen.
Beräkning av antalet deltagare som stannar på utskrivning samma dag kontra antal patienter som avviker från protokollet.
Från ögonblicket av samtycke till 1 dag efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Spicer, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-7318

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera