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Alta no mesmo dia para cirurgia pulmonar videotoracoscópica (VATS) (VALUE)

13 de outubro de 2022 atualizado por: Jonathan Spicer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fase I Estudo piloto de segurança e viabilidade de alta no mesmo dia após cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) pulmão anatômico ou ressecção em cunha (ensaio VALUE)

Fase I para avaliar a segurança e a viabilidade da alta no mesmo dia em participantes selecionados submetidos a cirurgia pulmonar minimamente invasiva e que recebem um caminho de recuperação aprimorado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contato:
          • Jonathan Spicer, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado ou verbal pelo participante
  • Adultos masculinos e femininos, com idade igual ou superior a 18 anos
  • Câncer de pulmão em estágio clínico I-II (suspeito, comprovado, não comprovado) ou malignidade pulmonar secundária
  • IMC < 35
  • ECOG 0-1
  • Elegível para cirurgia e ressecção de câncer de pulmão (FEV1 > 60%, DLCO > 60%)
  • Ressecção anatômica VATS eletiva (segmentectomia ou lobectomia) ou ressecção em cunha
  • Cuidador capaz para alta para casa

Critério de exclusão:

  • Câncer de pulmão em estágio clínico III
  • Cirurgia que requer pneumonectomia
  • terapia neoadjuvante
  • Gravidez ativa ou amamentação
  • Histórico de síndromes de dor crônica
  • Histórico de uso crônico de opioides
  • Cirurgia de grande porte concomitante indicada com internação atual no hospital
  • Complicação intraoperatória antecipada, incluindo conversão para toracotomia, sangramento importante que requer transfusão de sangue, adesiólise extensa, lesão das estruturas mediastinais, lesão das vias aéreas, lesão nervosa (frênica, recorrente)
  • Necessidade de analgesia epidural ou intravenosa controlada pelo paciente
  • Necessidade de cateter urinário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com câncer de pulmão
Pacientes com câncer de pulmão primário estágio I ou II ou metástase pulmonar agendados para cirurgia.
Procedimento: Alta no mesmo dia - Pulmão de cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS)
Todos os pacientes serão agendados para a cirurgia no início do dia e receberão alta no mesmo dia do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: 30 dias pós cirurgia
30 dias pós cirurgia
Taxa de descarga no mesmo dia
Prazo: Ao longo do estudo, desde o início até a conclusão da cirurgia para todos os pacientes, até 12 meses.
Ao longo do estudo, desde o início até a conclusão da cirurgia para todos os pacientes, até 12 meses.
Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias pós cirurgia
30 dias pós cirurgia
Taxa de atendimento na sala de emergência após a cirurgia
Prazo: 30 dias pós cirurgia
30 dias pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: 30 dias pós cirurgia
Classificando dor, fadiga, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar e falta de ar, em uma escala de 1 a 10. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
30 dias pós cirurgia
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pulmão (FACT-L)
Prazo: 30 dias pós cirurgia
Perguntas de classificação sobre bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional, bem como questões gerais sobre saúde médica, em uma escala de 0-4 (de 'Nada' a 'Muito').
30 dias pós cirurgia
Duração do cateter de dreno torácico de demora
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou até que o tubo torácico seja removido (o que ocorrer por último, avaliado até 90 dias após a cirurgia)
30 dias após a cirurgia ou até que o tubo torácico seja removido (o que ocorrer por último, avaliado até 90 dias após a cirurgia)
Taxa de falha da tela
Prazo: Do início do estudo até o consentimento do último paciente, até 12 meses.
Cálculo de viabilidade do número de pacientes abordados para participar em comparação com o número de pacientes que consentiram no estudo.
Do início do estudo até o consentimento do último paciente, até 12 meses.
Porcentagem de participantes elegíveis consentidos
Prazo: Do início do estudo até o consentimento do último paciente, até 12 meses.
Do início do estudo até o consentimento do último paciente, até 12 meses.
Taxa de aderência da via
Prazo: Desde o momento do consentimento até 1 dia após a cirurgia.
Cálculo do número de participantes que permanecem na via de alta no mesmo dia versus número de pacientes que se desviam do protocolo.
Desde o momento do consentimento até 1 dia após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Spicer, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-7318

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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