Dimissioni in giornata per Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita (VATS) Chirurgia Polmonare (VALUE)
13 ottobre 2022 aggiornato da: Jonathan Spicer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studio pilota di fase I sulla sicurezza e fattibilità della dimissione in giornata dopo chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) resezione anatomica del polmone o a cuneo (studio VALUE)
Fase I per valutare la sicurezza e la fattibilità della dimissione nello stesso giorno in partecipanti selezionati sottoposti a chirurgia polmonare minimamente invasiva e che ricevono un percorso di recupero migliorato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jonathan Spicer, MD, PhD
- Numero di telefono: 43050 514-934-1934
- Email: jonathan.spicer@mcgill.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- McGill University Health Centre
-
Contatto:
- Jonathan Spicer, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato o verbale dal partecipante
- Adulti maschi e femmine, dai 18 anni in su
- Cancro del polmone in stadio clinico I-II (sospetto, provato, non provato) o tumore polmonare secondario
- IMC < 35
- ECOG 0-1
- Idoneo per intervento chirurgico e resezione del cancro del polmone (FEV1 > 60%, DLCO > 60%)
- Resezione anatomica VATS elettiva (segmentectomia o lobectomia) o resezione a cuneo
- Badante capace per la dimissione domiciliare
Criteri di esclusione:
- Cancro del polmone in stadio clinico III
- Chirurgia che richiede pneumonectomia
- Terapia neoadiuvante
- Gravidanza attiva o allattamento al seno
- Storia delle sindromi dolorose croniche
- Storia di uso cronico di oppioidi
- Chirurgia maggiore concomitante indicata con l'attuale ricovero in ospedale
- Complicanza intraoperatoria prevista inclusa la conversione alla toracotomia, sanguinamento maggiore che richiede trasfusione di sangue, adesiolisi estesa, lesione alle strutture mediastiniche, lesione delle vie aeree, lesione del nervo (frenico, ricorrente)
- Necessità di analgesia endovenosa epidurale o controllata dal paziente
- Necessità di catetere urinario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con cancro ai polmoni
Pazienti con carcinoma polmonare primario in stadio I o II o metastasi polmonari in attesa di intervento chirurgico.
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Tutti i pazienti saranno programmati per l'intervento chirurgico all'inizio della giornata e saranno dimessi entro lo stesso giorno della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di dimissioni in giornata
Lasso di tempo: Durante tutto il processo, dall'inizio fino al completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti, fino a 12 mesi.
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Durante tutto il processo, dall'inizio fino al completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti, fino a 12 mesi.
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di presentazione al pronto soccorso dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Valutare dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro, su una scala da 1 a 10. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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30 giorni dopo l'intervento
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Valutazione funzionale della terapia del cancro - Polmone (FACT-L)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Domande di valutazione relative al benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, nonché domande generali relative alla salute medica, su una scala da 0 a 4 (da "Per niente" a "Molto").
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30 giorni dopo l'intervento
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Durata del catetere toracico a permanenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento o fino alla rimozione del tubo toracico (a seconda di quale evento si verifica per ultimo, valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento)
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30 giorni dopo l'intervento o fino alla rimozione del tubo toracico (a seconda di quale evento si verifica per ultimo, valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento)
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Tasso di errore dello schermo
Lasso di tempo: Dall'inizio della sperimentazione fino al consenso dell'ultimo paziente, fino a 12 mesi.
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Calcolo di fattibilità del numero di pazienti che si sono avvicinati per partecipare rispetto al numero di pazienti che hanno acconsentito alla sperimentazione.
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Dall'inizio della sperimentazione fino al consenso dell'ultimo paziente, fino a 12 mesi.
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Percentuale di partecipanti idonei ha acconsentito
Lasso di tempo: Dall'inizio della sperimentazione fino al consenso dell'ultimo paziente, fino a 12 mesi.
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Dall'inizio della sperimentazione fino al consenso dell'ultimo paziente, fino a 12 mesi.
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Tasso di aderenza al percorso
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino a 1 giorno dopo l'intervento.
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Calcolo del numero di partecipanti che seguono il percorso di dimissione nello stesso giorno rispetto al numero di pazienti che si discostano dal protocollo.
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Dal momento del consenso fino a 1 giorno dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Spicer, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-7318
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .