Выписка в тот же день для видеоторакоскопической хирургии (VATS) Хирургия легких (VALUE)
13 октября 2022 г. обновлено: Jonathan Spicer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Пилотное исследование безопасности и осуществимости фазы I выписки в тот же день после видеоторакоскопической хирургии (VATS) анатомической резекции легкого или клиновидной резекции (испытание VALUE)
Фаза I для оценки безопасности и осуществимости выписки в тот же день у выбранных участников, перенесших минимально инвазивную операцию на легких и получивших расширенный путь восстановления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonathan Spicer, MD, PhD
- Номер телефона: 43050 514-934-1934
- Электронная почта: jonathan.spicer@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Jonathan Spicer, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное или устное информированное согласие участника
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- Клиническая стадия рака легкого I-II (подозрение, доказанная, недоказанная) или вторичное злокачественное новообразование легких
- ИМТ < 35
- ЭКОГ 0-1
- Подходит для операции и резекции рака легкого (ОФВ1> 60%, DLCO> 60%)
- Избирательная анатомическая резекция VATS (сегментэктомия или лобэктомия) или клиновидная резекция
- Способный сиделка для выписки домой
Критерий исключения:
- Клиническая стадия рака легкого III
- Операция, требующая пневмонэктомии
- Неоадъювантная терапия
- Активная беременность или кормление грудью
- История хронических болевых синдромов
- История хронического употребления опиоидов
- Сопутствующая серьезная операция показана при текущей госпитализации
- Ожидаемое интраоперационное осложнение, включая конверсию в торакотомию, массивное кровотечение, требующее переливания крови, обширный спаечный процесс, повреждение структур средостения, повреждение дыхательных путей, повреждение нерва (диафрагмальное, рецидивирующее)
- Необходимость эпидуральной или контролируемой пациентом внутривенной анальгезии
- Необходимость мочевого катетера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с раком легких
Пациенты с первичным раком легкого I или II стадии или с метастазами в легкие, которым запланировано хирургическое вмешательство.
|
Все пациенты будут назначены на операцию в начале дня и будут выписаны в тот же день, что и процедура.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Скорость выписки в тот же день
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, от начала до завершения операции для всех пациентов, до 12 месяцев.
|
На протяжении всего исследования, от начала до завершения операции для всех пациентов, до 12 месяцев.
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Частота обращений в отделение неотложной помощи после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдмонтонская шкала оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценка боли, усталости, тошноты, депрессии, беспокойства, сонливости, аппетита, самочувствия и одышки по шкале от 1 до 10. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
30 дней после операции
|
|
Функциональная оценка терапии рака — легкие (FACT-L)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценочные вопросы, касающиеся физического, социального/семейного, эмоционального и функционального благополучия, а также общие вопросы, касающиеся медицинского здоровья, по шкале от 0 до 4 (от «Нисколько» до «Очень хорошо»).
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность постоянного катетера плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: 30 дней после операции или до удаления плевральной дренажной трубки (в зависимости от того, что наступит позже, оценивается до 90 дней после операции)
|
30 дней после операции или до удаления плевральной дренажной трубки (в зависимости от того, что наступит позже, оценивается до 90 дней после операции)
|
|
|
Скорость отказа экрана
Временное ограничение: От начала исследования до согласия последнего пациента, до 12 месяцев.
|
Расчет осуществимости количества пациентов, которым было предложено принять участие, по сравнению с количеством пациентов, давших согласие на участие в исследовании.
|
От начала исследования до согласия последнего пациента, до 12 месяцев.
|
|
Процент подходящих участников, давших согласие
Временное ограничение: От начала исследования до согласия последнего пациента, до 12 месяцев.
|
От начала исследования до согласия последнего пациента, до 12 месяцев.
|
|
|
Скорость приверженности пути
Временное ограничение: С момента согласия до 1 дня после операции.
|
Расчет количества участников, которые остаются на пути выписки в тот же день, по сравнению с количеством пациентов, которые отклоняются от протокола.
|
С момента согласия до 1 дня после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Spicer, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-7318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .