Wypis tego samego dnia w przypadku chirurgii płuc wspomaganej wideo torakoskopią (VATS) (VALUE)
13 października 2022 zaktualizowane przez: Jonathan Spicer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Badanie pilotażowe fazy I dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności wypisu ze szpitala tego samego dnia po chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) Anatomiczna resekcja płuca lub klina (badanie VALUE)
Faza I w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności wypisu tego samego dnia u wybranych uczestników poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji płuc i otrzymujących wzmocnioną ścieżkę powrotu do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan Spicer, MD, PhD
- Numer telefonu: 43050 514-934-1934
- E-mail: jonathan.spicer@mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Jonathan Spicer, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana lub ustna świadoma zgoda uczestnika
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
- Rak płuca w stadium klinicznym I-II (podejrzewany, potwierdzony, niepotwierdzony) lub wtórny nowotwór płuc
- BMI < 35
- ECOG 0-1
- Kwalifikujący się do operacji i resekcji raka płuca (FEV1 > 60%, DLCO > 60%)
- Planowa resekcja anatomiczna VATS (segmentektomia lub lobektomia) lub resekcja klinowa
- Zdolna opiekunka do wypisu do domu
Kryteria wyłączenia:
- Rak płuca w III stopniu zaawansowania klinicznego
- Operacja wymagająca pneumonektomii
- Terapia neoadjuwantowa
- Aktywna ciąża lub karmienie piersią
- Historia przewlekłych zespołów bólowych
- Historia przewlekłego używania opioidów
- Jednoczesna poważna operacja wskazana przy obecnym przyjęciu do szpitala
- Przewidywane powikłanie śródoperacyjne, w tym konwersja do torakotomii, poważne krwawienie wymagające transfuzji krwi, rozległa adhezjoliza, uszkodzenie struktur śródpiersia, uszkodzenie dróg oddechowych, uszkodzenie nerwów (przeponowe, nawracające)
- Konieczność znieczulenia zewnątrzoponowego lub dożylnego kontrolowanego przez pacjenta
- Potrzebny cewnik moczowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z rakiem płuc
Pacjenci z pierwotnym rakiem płuca w stadium I lub II lub przerzutami do płuc, którzy mają zostać poddani operacji.
|
Wszyscy pacjenci zostaną zaplanowani na operację na początku dnia i zostaną wypisani w tym samym dniu co zabieg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
|
Opłata za wyładowanie tego samego dnia
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, od rozpoczęcia do zakończenia operacji u wszystkich pacjentów, do 12 miesięcy.
|
Przez cały czas trwania badania, od rozpoczęcia do zakończenia operacji u wszystkich pacjentów, do 12 miesięcy.
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
|
Częstość zgłoszeń na izbę przyjęć po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny objawów Edmonton (ESAS)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Ocena bólu, zmęczenia, nudności, depresji, niepokoju, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności w skali od 1 do 10. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Płuca (FACT-L)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Ocena pytań dotyczących dobrostanu fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego oraz ogólnych pytań dotyczących zdrowia medycznego w skali 0-4 (od „wcale” do „bardzo”).
|
30 dni po zabiegu
|
|
Czas trwania stałego cewnika w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu lub do usunięcia drenu klatki piersiowej (w zależności od tego, co nastąpi później, oceniane do 90 dni po zabiegu)
|
30 dni po zabiegu lub do usunięcia drenu klatki piersiowej (w zależności od tego, co nastąpi później, oceniane do 90 dni po zabiegu)
|
|
|
Wskaźnik awarii ekranu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do wyrażenia zgody przez ostatniego pacjenta, do 12 miesięcy.
|
Obliczenie wykonalności liczby pacjentów zaproszonych do udziału w porównaniu z liczbą pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu.
|
Od rozpoczęcia badania do wyrażenia zgody przez ostatniego pacjenta, do 12 miesięcy.
|
|
Procent kwalifikujących się uczestników wyraził zgodę
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do wyrażenia zgody przez ostatniego pacjenta, do 12 miesięcy.
|
Od rozpoczęcia badania do wyrażenia zgody przez ostatniego pacjenta, do 12 miesięcy.
|
|
|
Współczynnik przylegania do ścieżki
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do 1 dnia po zabiegu.
|
Obliczenie liczby uczestników, którzy pozostają na ścieżce wypisu tego samego dnia w porównaniu z liczbą pacjentów, którzy odbiegają od protokołu.
|
Od momentu wyrażenia zgody do 1 dnia po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Spicer, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-7318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .