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脳卒中後の疲労に対する rTMS

2026年9月9日 更新者：VA Office of Research and Development

脳卒中後の疲労のリハビリテーションのためのニューロモデュレーション: rTMS パイロット研究。

この実験的試験では、脳卒中後の疲労を持つ人々の可能な治療法として、脳の磁気刺激の使用を調査しています. 疲労は、脳卒中後の一般的な状態であり、望ましい社会的および身体的活動を行う個人の能力に悪影響を与える可能性があります. 脳の磁気刺激は、関連する心理的状態 (うつ病など) の徴候や症状を改善することが示されています。 この試験の参加者は、反復磁気刺激 (rTMS) と呼ばれるタイプの磁気刺激を受けます。 治験責任医師は、参加者が rTMS を受ける前と後に、疲労感、および気分と認知に関連するその他の臨床的特徴を測定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本試験のPIは2026年2月にアトランタVA医療センターに異動しました。 その結果、試験は元の施設で中止され、アトランタ地域に移転しました。 施設移転に伴う追加の変更として、試験の1群（能動比較対照）を削除し、能動治療群と偽治療群の2群としました。 適格基準もより生態学的に関連するように更新されました。 新しい施設であるアトランタの倫理承認は、エモリー大学IRBから提供されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033-4004
        • 募集
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • 主任研究者：
          • John H Kindred
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • まだ募集していません
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
        • コンタクト：
          • Alyssa Chesnutt
          • 電話番号：(843) 792-8171
          • メール：hydar@musc.edu
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • John H Kindred

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 35～80歳
  • 脳卒中後6ヶ月以上
  • 補助なしで10m歩くことができる
  • 臨床的に存在する疲労

除外基準:

  • MRI/TMS/rTMS の禁忌 (例: 頭の中に埋め込まれた金属、発作の歴史）
  • 簡単な 3 ステップの指示に従えない
  • 反対側の半球での複数のストローク
  • 小脳および/または脳幹の脳卒中
  • -診断された併存する神経学的状態（例： 多発性硬化症、パーキンソン病、中等度/重度の外傷性脳損傷)
  • 併存する心理的状態 (例: うつ病、不安、PTSD)
  • 刺激部位内の脳卒中
  • 妊娠
  • 重度の高血圧（安静時SBP > 200、DBP > 120）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Real M1 高周波 rTMS
参加者はランダムに割り当てられ、約 40 分間頭頂部に高周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を受けます。
デバイス：高頻度反復経頭蓋磁気刺激
MagVenture MagPro X100 (マグプロX100) (MagOption搭載)
偽コンパレータ：偽rTMS
参加者はランダムに割り当てられ、偽/プラセボの反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を頭部に約 40 分間受けさせます。 これは制御条件です。
デバイス：疑似反復経頭蓋磁気刺激法
MagVenture MagPro X100（MagOption付き）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労重症度尺度 (FSS) スコアの変化
時間枠：ベースライン FSS スコアから最後の治療の 7 日後までの変化
Fatigue Severity Scale (FSS) は、過去 1 週間に知覚された疲労の影響を評価する、患者から報告されたアウトカム指標です。 スケールは、7 ポイントのリッカート スケール (1 ～ 7) で測定される 9 つの質問で構成されます。 FSS のスコア範囲は 9 (最小) から 63 (最大) で、数字が小さいほど疲労の影響が少ない/少ないことを表します。
ベースライン FSS スコアから最後の治療の 7 日後までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正疲労影響尺度 (MFIS) スコアの変化
時間枠：ベースライン MFIS スコアから最後の治療の 7 日後までの変化
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) は、過去 4 週間の疲労の影響を評価する患者報告の結果です。 アンケートは、3 つのドメイン (身体、認知、心理社会的サブスケール) をカバーする 21 の質問で構成されています。 評価は、5 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 4) で評価されます。 MFIS のスコア範囲は 0 ～ 84 で、スコアが高いほど衝撃が大きく、疲労がひどいことを示します。 身体的、認知的、および心理社会的サブスケールのスコアの範囲は、それぞれ 0 ～ 36、0 ～ 40、および 0 ～ 8 です。 スコアが高いほど、疲労の影響が大きい/悪いことを示します。
ベースライン MFIS スコアから最後の治療の 7 日後までの変化
疲労重症度尺度 (FSS) スコアの変化
時間枠：ベースライン FSS スコアから最後の治療後 3 か月までの変化
Fatigue Severity Scale (FSS) は、過去 1 週間に知覚された疲労の影響を評価する、患者から報告されたアウトカム指標です。 スケールは、7 ポイントのリッカート スケール (1 ～ 7) で測定される 9 つの質問で構成されます。 FSS のスコア範囲は 9 (最小) から 63 (最大) で、数字が小さいほど疲労の影響が少ない/少ないことを表します。
ベースライン FSS スコアから最後の治療後 3 か月までの変化
修正疲労影響尺度 (MFIS) スコアの変化
時間枠：ベースライン MFIS スコアから最後の治療後 3 か月までの変化
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) は、過去 4 週間の疲労の影響を評価する患者報告の結果です。 アンケートは、3 つのドメイン (身体、認知、心理社会的サブスケール) をカバーする 21 の質問で構成されています。 評価は、5 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 4) で評価されます。 MFIS のスコア範囲は 0 ～ 84 で、スコアが高いほど衝撃が大きく、疲労がひどいことを示します。 身体的、認知的、および心理社会的サブスケールのスコアの範囲は、それぞれ 0 ～ 36、0 ～ 40、および 0 ～ 8 です。 スコアが高いほど、疲労の影響が大きい/悪いことを示します。
ベースライン MFIS スコアから最後の治療後 3 か月までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

協力者

Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：John H Kindred、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月10日

一次修了 (推定)

2027年10月29日

研究の完了 (推定)

2027年10月29日

試験登録日

最初に提出

2022年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月17日

最初の投稿 (実際)

2022年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N3790-W
  • IK2RX003790 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1911101 (その他の識別子：Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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