뇌졸중 후 피로에 대한 rTMS
2024년 3월 13일 업데이트: VA Office of Research and Development
뇌졸중 후 피로 회복을 위한 신경조절: rTMS 파일럿 연구.
이 실험적 시도는 뇌의 자기 자극을 뇌졸중 후 피로를 가진 사람들을 위한 가능한 치료법으로 사용하는 것을 조사하고 있습니다.
피로는 뇌졸중 후 흔한 상태이며 원하는 사회적 및 신체적 활동을 수행하는 개인의 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
뇌의 자기 자극은 관련 심리적(예: 우울증) 상태의 징후와 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다.
이 시험의 참가자는 반복적 자기 자극 또는 rTMS라고 하는 일종의 자기 자극을 받게 됩니다.
조사관은 참가자가 rTMS를 받기 전후에 피로감과 기분 및 인지와 관련된 기타 임상 특성을 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brian J Cence
- 전화번호: (843) 792-2668
- 이메일: brian.cence@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Korey Little, BS
- 전화번호: (843) 379-4328
- 이메일: korey.little@va.gov
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5703
- 모병
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
연락하다:
- Alyssa Chesnutt
- 전화번호: (843) 792-8171
- 이메일: hydar@musc.edu
-
수석 연구원:
- John H Kindred
-
연락하다:
- Brian J Cence
- 전화번호: 843-792-2668
- 이메일: brian.cence@va.gov
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 35 - 80세
- 뇌졸중 후 6개월 이상
- 도움없이 10m 걸을 수 있음
- 임상적으로 나타나는 피로
제외 기준:
- MRI/TMS/rTMS에 대한 금기 사항(예: 머리에 이식된 금속, 발작 병력)
- 간단한 3단계 지침을 따르지 못함
- 반대쪽 반구에 여러 스트로크
- 소뇌 및/또는 뇌간 뇌졸중
- 진단된 동반이환 신경학적 상태(예: 다발성 경화증, 파킨슨병, 중등도/중증 TBI)
- 동반이환 심리적 상태(예: 우울증, 불안, PTSD)
- 자극 부위 내 뇌졸중
- 임신
- 중증 고혈압(안정기 SBP > 200, DBP > 120)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Real M1 고주파 rTMS
참가자는 약 40분 동안 머리 꼭대기에 고주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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매그스팀 슈퍼래피드2 플러스
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실험적: 실제 LDLPFC 고주파 rTMS
참가자는 약 40분 동안 머리의 왼쪽 앞부분에 고주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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매그스팀 슈퍼래피드2 플러스
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
참가자는 약 40분 동안 머리에 가짜/위약 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
제어 조건입니다.
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매그스팀 슈퍼래피드2 플러스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fatigue Severity Scale(FSS) 점수의 변화
기간: 베이스라인 FSS 점수에서 마지막 치료 후 7일까지의 변화
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Fatigue Severity Scale(FSS)은 지난 주 동안 인지된 피로의 영향을 평가하는 환자 보고 결과 척도입니다.
이 척도는 7점 리커트 척도(1-7)로 측정된 9개의 질문으로 구성됩니다.
FSS의 점수 범위는 9(최소)에서 63(최대)이며 숫자가 낮을수록 피로의 영향이 낮거나 적음을 나타냅니다.
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베이스라인 FSS 점수에서 마지막 치료 후 7일까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 피로 영향 척도(MFIS) 점수의 변화
기간: 기준선 MFIS 점수에서 마지막 치료 후 7일까지의 변화
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수정된 피로 영향 척도(MFIS)는 지난 4주 동안 피로의 영향을 평가한 환자 보고 결과입니다.
설문지는 세 가지 영역(신체적, 인지적, 심리사회적 하위 척도)을 다루는 21개의 질문으로 구성됩니다.
평가는 5점 리커트 척도(0-4)로 등급이 매겨집니다.
MFIS의 점수 범위는 0~84점이며 점수가 높을수록 충격이 심하거나 피로도가 심함을 나타냅니다.
신체적, 인지적, 심리사회적 하위 척도의 점수 범위는 각각 0-36, 0-40 및 0-8입니다.
점수가 높을수록 피로의 영향이 더 크거나 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선 MFIS 점수에서 마지막 치료 후 7일까지의 변화
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Fatigue Severity Scale(FSS) 점수의 변화
기간: 기준선 FSS 점수에서 마지막 치료 후 3개월로 변경
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Fatigue Severity Scale(FSS)은 지난 주 동안 인지된 피로의 영향을 평가하는 환자 보고 결과 척도입니다.
이 척도는 7점 리커트 척도(1-7)로 측정된 9개의 질문으로 구성됩니다.
FSS의 점수 범위는 9(최소)에서 63(최대)이며 숫자가 낮을수록 피로의 영향이 낮거나 적음을 나타냅니다.
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기준선 FSS 점수에서 마지막 치료 후 3개월로 변경
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수정된 피로 영향 척도(MFIS) 점수의 변화
기간: 베이스라인 MFIS 점수에서 마지막 치료 후 3개월까지의 변화
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수정된 피로 영향 척도(MFIS)는 지난 4주 동안 피로의 영향을 평가한 환자 보고 결과입니다.
설문지는 세 가지 영역(신체적, 인지적, 심리사회적 하위 척도)을 다루는 21개의 질문으로 구성됩니다.
평가는 5점 리커트 척도(0-4)로 등급이 매겨집니다.
MFIS의 점수 범위는 0~84점이며 점수가 높을수록 충격이 심하거나 피로도가 심함을 나타냅니다.
신체적, 인지적, 심리사회적 하위 척도의 점수 범위는 각각 0-36, 0-40 및 0-8입니다.
점수가 높을수록 피로의 영향이 더 크거나 더 나쁨을 나타냅니다.
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베이스라인 MFIS 점수에서 마지막 치료 후 3개월까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John H Kindred, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N3790-W
- IK2RX003790 (미국 NIH 보조금/계약)
- 00120805 (기타 식별자: Ralph H. Johnson VA Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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