Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS voor vermoeidheid na een beroerte

9 september 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Neuromodulatie voor revalidatie van vermoeidheid na een beroerte: een rTMS-pilootstudie.

Deze experimentele proef onderzoekt het gebruik van magnetische stimulatie van de hersenen als een mogelijke behandeling voor mensen met vermoeidheid na een beroerte. Vermoeidheid is een veel voorkomende aandoening na een beroerte en kan een negatieve invloed hebben op het vermogen van een persoon om de gewenste sociale en fysieke activiteiten uit te voeren. Van magnetische stimulatie van de hersenen is aangetoond dat het de tekenen en symptomen van verwante psychologische (bijvoorbeeld depressie) aandoeningen verbetert. Deelnemers aan deze proef krijgen een soort magnetische stimulatie die repetitieve magnetische stimulatie of rTMS wordt genoemd. De onderzoekers zullen gevoelens van vermoeidheid en andere klinische kenmerken met betrekking tot stemming en cognitie meten, voor en nadat deelnemers rTMS krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PI voor deze trial is in februari 2026 overgestapt naar het Atlanta VA Medical Center.
Als gevolg hiervan werd de trial opgeschort op de oorspronkelijke locatie en verplaatst naar het gebied van Atlanta.
Andere veranderingen die gepaard gingen met de locatieoverdracht zijn het verwijderen van één arm van de studie (een actieve comparator), waardoor er twee armen overblijven: één met de actieve behandeling en de andere met een schijnbehandeling.
De inclusiecriteria werden ook bijgewerkt om ecologisch relevanter te zijn.
Ethische goedkeuringen voor de nieuwe locatie, Atlanta, werden verleend door de Institutional Review Board van Emory University.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
        • Werving
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Hoofdonderzoeker:
          • John H Kindred
        • Contact:
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Nog niet aan het werven
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
        • Contact:
          • Alyssa Chesnutt
          • Telefoonnummer: (843) 792-8171
          • E-mail: hydar@musc.edu
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • John H Kindred

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 35 - 80 jaar oud
  • meer dan 6 maanden na een beroerte
  • in staat om 10 meter zonder hulp te lopen
  • Klinisch aanwezige vermoeidheid

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI/TMS/rTMS (bijv. geïmplanteerd metaal in het hoofd, voorgeschiedenis van toevallen)
  • Onvermogen om eenvoudige instructies in drie stappen te volgen
  • Meerdere slagen op tegenovergestelde hemisferen
  • Cerebellaire en/of hersenstam beroertes
  • Gediagnosticeerde comorbide neurologische aandoeningen (bijv. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, matige/ernstige TBI)
  • Comorbide psychische aandoeningen (bijv. depressie, angst, PTSS)
  • beroertes binnen stimulatieplaatsen
  • Zwangerschap
  • Ernstige hypertensie (SBP in rust > 200, DBP > 120)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte M1 hoogfrequente rTMS
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende ongeveer 40 minuten hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) boven op hun hoofd te krijgen.
Apparaat: Hoge frequentie repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
MagVenture MagPro X100 met MagOption
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om sham/placebo repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op hun hoofd te krijgen gedurende ongeveer 40 minuten. Dit is een controleconditie.
Apparaat: Sham repetitive transcranial magnetic stimulation
MagVenture MagPro X100 met MagOption

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fatigue Severity Scale (FSS) score
Tijdsspanne: Verandering van baseline FSS-score tot 7 dagen na de laatste behandeling
De Fatigue Severity Scale (FSS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de waargenomen invloed van vermoeidheid in de afgelopen week beoordeelt. De schaal bestaat uit negen vragen gemeten op een 7-punts Likertschaal (1-7). Het bereik van de FSS-scores loopt van 9 (min) tot 63 (max), waarbij lagere getallen een lagere/minder impact van vermoeidheid vertegenwoordigen.
Verandering van baseline FSS-score tot 7 dagen na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-score
Tijdsspanne: Verandering van baseline MFIS-score naar 7 dagen na de laatste behandeling
De Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de impact van vermoeidheid in de afgelopen vier weken beoordeelt. De vragenlijst bestaat uit 21 vragen over drie domeinen (fysieke, cognitieve en psychosociale subschalen). De beoordeling wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0-4). Het bereik van de MFIS-scores loopt van 0-84, waarbij hogere scores een grotere impact/slechtere vermoeidheid aangeven. Het bereik van de scores voor de fysieke, cognitieve en psychosociale subschalen is respectievelijk 0-36, 0-40 en 0-8. Hogere scores duiden op een grotere/slechtere impact van vermoeidheid.
Verandering van baseline MFIS-score naar 7 dagen na de laatste behandeling
Verandering in Fatigue Severity Scale (FSS) score
Tijdsspanne: Verandering van baseline FSS-score tot 3 maanden na de laatste behandeling
De Fatigue Severity Scale (FSS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de waargenomen invloed van vermoeidheid in de afgelopen week beoordeelt. De schaal bestaat uit negen vragen gemeten op een 7-punts Likertschaal (1-7). Het bereik van de FSS-scores loopt van 9 (min) tot 63 (max), waarbij lagere getallen een lagere/minder impact van vermoeidheid vertegenwoordigen.
Verandering van baseline FSS-score tot 3 maanden na de laatste behandeling
Verandering in Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-score
Tijdsspanne: Verandering van baseline MFIS-score tot 3 maanden na de laatste behandeling
De Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de impact van vermoeidheid in de afgelopen vier weken beoordeelt. De vragenlijst bestaat uit 21 vragen over drie domeinen (fysieke, cognitieve en psychosociale subschalen). De beoordeling wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0-4). Het bereik van de MFIS-scores loopt van 0-84, waarbij hogere scores een grotere impact/slechtere vermoeidheid aangeven. Het bereik van de scores voor de fysieke, cognitieve en psychosociale subschalen is respectievelijk 0-36, 0-40 en 0-8. Hogere scores duiden op een grotere/slechtere impact van vermoeidheid.
Verandering van baseline MFIS-score tot 3 maanden na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John H Kindred, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N3790-W
  • IK2RX003790 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1911101 (Andere identificatie: Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren