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rTMS para fadiga pós-AVC

9 de setembro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Neuromodulação para Reabilitação da Fadiga Pós-AVC: Um Estudo Piloto rTMS.

Este ensaio experimental está investigando o uso de estimulação magnética do cérebro como um possível tratamento para pessoas com fadiga pós-AVC. A fadiga é uma condição comum após um acidente vascular cerebral e pode afetar negativamente a capacidade de um indivíduo realizar atividades sociais e físicas desejadas. Foi demonstrado que a estimulação magnética do cérebro melhora os sinais e sintomas de condições psicológicas relacionadas (por exemplo, depressão). Os participantes deste estudo receberão um tipo de estimulação magnética chamada estimulação magnética repetitiva, ou rTMS. Os investigadores medirão a sensação de fadiga e outras características clínicas relacionadas ao humor e à cognição, antes e depois que os participantes receberem o rTMS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O PI deste ensaio foi transferido para o Atlanta VA Medical Center em fevereiro de 2026. Como resultado, o ensaio foi suspenso no local original e transferido para a área de Atlanta. Alterações adicionais decorrentes da transferência do local incluem a remoção de um braço do estudo (um comparador ativo), deixando dois braços: um com o tratamento ativo e o outro com um tratamento simulado. Os critérios de elegibilidade também foram atualizados para serem mais ecológicos. As aprovações éticas para o novo local, Atlanta, foram fornecidas pelo IRB da Emory University.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
        • Recrutamento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Investigador principal:
          • John H Kindred
        • Contato:
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ainda não está recrutando
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
        • Contato:
          • Alyssa Chesnutt
          • Número de telefone: (843) 792-8171
          • E-mail: hydar@musc.edu
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • John H Kindred

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 35 - 80 anos de idade
  • mais de 6 meses pós-AVC
  • capaz de andar 10m sem ajuda
  • Fadiga clinicamente presente

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para MRI/TMS/rTMS (p. metal implantado na cabeça, história de convulsões)
  • Incapacidade de seguir instruções simples de três etapas
  • Múltiplos golpes em hemisférios opostos
  • AVC cerebelar e/ou do tronco cerebral
  • Condições neurológicas comórbidas diagnosticadas (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, TCE moderado/grave)
  • Condições psicológicas comórbidas (por exemplo, depressão, ansiedade, PTSD)
  • golpes em locais de estimulação
  • Gravidez
  • Hipertensão grave (PAS em repouso > 200, PAD > 120)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RTMS Real M1 de alta frequência
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (rTMS) no topo da cabeça por aproximadamente 40 minutos.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência
MagVenture MagPro X100 com MagOption
Comparador Falso: Sham rTMS
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada/placebo (rTMS) na cabeça por aproximadamente 40 minutos. Esta é uma condição de controle.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
MagVenture MagPro X100 com MagOption

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Alteração do escore FSS basal para 7 dias após o último tratamento
A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) é uma medida de resultado relatada pelo paciente que avalia a influência percebida da fadiga na última semana. A escala consiste em nove questões medidas em uma escala Likert de 7 pontos (1-7). A faixa de pontuação do FSS é de 9 (min) a 63 (max), com números mais baixos representando menor/menor impacto da fadiga.
Alteração do escore FSS basal para 7 dias após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Mudança da pontuação MFIS de linha de base para 7 dias após o último tratamento
A Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) é um resultado relatado pelo paciente que avalia o impacto da fadiga nas últimas quatro semanas. O questionário é composto por 21 questões abrangendo três domínios (subescalas física, cognitiva e psicossocial). A avaliação é graduada em uma escala Likert de 5 pontos (0-4). A faixa de pontuação do MFIS é de 0 a 84, com pontuações mais altas indicando maior impacto/pior fadiga. A gama de pontuações para as subescalas física, cognitiva e psicossocial são 0-36, 0-40 e 0-8, respectivamente. Escores maiores indicam maior/pior impacto da fadiga.
Mudança da pontuação MFIS de linha de base para 7 dias após o último tratamento
Mudança na pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Alteração do escore FSS basal para 3 meses após o último tratamento
A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) é uma medida de resultado relatada pelo paciente que avalia a influência percebida da fadiga na última semana. A escala consiste em nove questões medidas em uma escala Likert de 7 pontos (1-7). A faixa de pontuação do FSS é de 9 (min) a 63 (max), com números mais baixos representando menor/menor impacto da fadiga.
Alteração do escore FSS basal para 3 meses após o último tratamento
Mudança na pontuação da Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Alteração da pontuação MFIS inicial para 3 meses após o último tratamento
A Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) é um resultado relatado pelo paciente que avalia o impacto da fadiga nas últimas quatro semanas. O questionário é composto por 21 questões abrangendo três domínios (subescalas física, cognitiva e psicossocial). A avaliação é graduada em uma escala Likert de 5 pontos (0-4). A faixa de pontuação do MFIS é de 0 a 84, com pontuações mais altas indicando maior impacto/pior fadiga. A gama de pontuações para as subescalas física, cognitiva e psicossocial são 0-36, 0-40 e 0-8, respectivamente. Escores maiores indicam maior/pior impacto da fadiga.
Alteração da pontuação MFIS inicial para 3 meses após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: John H Kindred, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N3790-W
  • IK2RX003790 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1911101 (Outro identificador: Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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