Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS dla zmęczenia poudarowego

9 września 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Neuromodulacja w rehabilitacji zmęczenia poudarowego: badanie pilotażowe rTMS.

Ta eksperymentalna próba bada wykorzystanie stymulacji magnetycznej mózgu jako możliwego leczenia osób ze zmęczeniem poudarowym. Zmęczenie jest częstym stanem po udarze i może negatywnie wpływać na zdolność jednostki do wykonywania pożądanych czynności społecznych i fizycznych. Wykazano, że magnetyczna stymulacja mózgu poprawia oznaki i objawy powiązanych stanów psychicznych (np. depresji). Uczestnicy tego badania otrzymają rodzaj stymulacji magnetycznej zwanej powtarzalną stymulacją magnetyczną lub rTMS. Badacze będą mierzyć uczucie zmęczenia i inne cechy kliniczne związane z nastrojem i funkcjami poznawczymi przed i po otrzymaniu przez uczestników rTMS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny badacz tego badania przeniósł się do Atlanta VA Medical Center w lutym 2026 roku.
W rezultacie badanie zostało zawieszone w pierwotnym ośrodku i przeniesione do obszaru Atlanty.
Dodatkowe zmiany towarzyszące przeniesieniu ośrodka obejmują usunięcie jednej z ramion badania (aktywnego komparatora), pozostawiając dwa ramiona: jedno z aktywnym leczeniem, a drugie z leczeniem pozorowanym.
Zaktualizowano również kryteria kwalifikacyjne, aby były bardziej ekologicznie istotne.
Zgody etyczne dla nowego ośrodka w Atlancie zostały wydane przez Emory University IRB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Główny śledczy:
          • John H Kindred
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Alyssa Chesnutt
          • Numer telefonu: (843) 792-8171
          • E-mail: hydar@musc.edu
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • John H Kindred

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 35 - 80 lat
  • ponad 6 miesięcy po udarze
  • w stanie przejść 10 m bez pomocy
  • Klinicznie obecne zmęczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI/TMS/rTMS (np. wszczepiony metal w obrębie głowy, napady padaczkowe w wywiadzie)
  • Niezdolność do przestrzegania prostych trzyetapowych instrukcji
  • Wielokrotne uderzenia na przeciwległych półkulach
  • Udar móżdżku i/lub pnia mózgu
  • Rozpoznane współistniejące schorzenia neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, umiarkowany/ciężki TBI)
  • Współistniejące choroby psychiczne (np. depresja, lęk, zespół stresu pourazowego)
  • udary w miejscach stymulacji
  • Ciąża
  • Ciężkie nadciśnienie (spoczynkowe SBP > 200, DBP > 120)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwy rTMS wysokiej częstotliwości M1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o wysokiej częstotliwości na czubku głowy przez około 40 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna powtarzalna o wysokiej częstotliwości
MagVenture MagPro X100 z MagOption
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pozorowanej/placebo powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) głowy przez około 40 minut. To jest warunek kontrolny.
Urządzenie: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
MagVenture MagPro X100 z opcją Mag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku FSS do 7 dni po ostatnim zabiegu
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) to zgłaszana przez pacjentów miara wyników oceniająca postrzegany wpływ zmęczenia w ciągu ostatniego tygodnia. Skala składa się z dziewięciu pytań ocenianych na 7-stopniowej skali Likerta (1-7). Zakres wyników FSS wynosi od 9 (min.) do 63 (maks.), przy czym niższe liczby oznaczają mniejszy/mniejszy wpływ zmęczenia.
Zmiana od wyjściowego wyniku FSS do 7 dni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS).
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku MFIS do 7 dni po ostatnim zabiegu
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) jest zgłaszanym przez Pacjenta wynikiem oceniającym wpływ zmęczenia w ciągu ostatnich czterech tygodni. Kwestionariusz składa się z 21 pytań obejmujących trzy domeny (podskale fizyczne, poznawcze i psychospołeczne). Ocenę ocenia się w 5-stopniowej skali Likerta (0-4). Zakres wyników MFIS wynosi od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ/gorsze zmęczenie. Zakres wyników dla podskal fizycznych, poznawczych i psychospołecznych wynosi odpowiednio 0-36, 0-40 i 0-8. Wyższe wyniki wskazują na większy/gorszy wpływ zmęczenia.
Zmiana od wyjściowego wyniku MFIS do 7 dni po ostatnim zabiegu
Zmiana wyniku w Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku FSS do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) to zgłaszana przez pacjentów miara wyników oceniająca postrzegany wpływ zmęczenia w ciągu ostatniego tygodnia. Skala składa się z dziewięciu pytań ocenianych na 7-stopniowej skali Likerta (1-7). Zakres wyników FSS wynosi od 9 (min.) do 63 (maks.), przy czym niższe liczby oznaczają mniejszy/mniejszy wpływ zmęczenia.
Zmiana od wyjściowego wyniku FSS do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS).
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku MFIS do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) jest zgłaszanym przez Pacjenta wynikiem oceniającym wpływ zmęczenia w ciągu ostatnich czterech tygodni. Kwestionariusz składa się z 21 pytań obejmujących trzy domeny (podskale fizyczne, poznawcze i psychospołeczne). Ocenę ocenia się w 5-stopniowej skali Likerta (0-4). Zakres wyników MFIS wynosi od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ/gorsze zmęczenie. Zakres wyników dla podskal fizycznych, poznawczych i psychospołecznych wynosi odpowiednio 0-36, 0-40 i 0-8. Wyższe wyniki wskazują na większy/gorszy wpływ zmęczenia.
Zmiana od wyjściowego wyniku MFIS do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: John H Kindred, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N3790-W
  • IK2RX003790 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1911101 (Inny identyfikator: Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj