Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS for Post-Slag Fatigue

9. september 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Nevromodulering for rehabilitering av post-slagtretthet: En rTMS-pilotstudie.

Denne eksperimentelle studien undersøker bruken av magnetisk stimulering av hjernen som en mulig behandling for personer med tretthet etter slag. Tretthet er en vanlig tilstand etter hjerneslag og kan ha en negativ innvirkning på individets evne til å utføre ønskede sosiale og fysiske aktiviteter. Magnetisk stimulering av hjernen har vist seg å forbedre tegn og symptomer på relaterte psykologiske (f.eks. depresjon) tilstander. Deltakere i denne studien vil motta en type magnetisk stimulering kalt repeterende magnetisk stimulering, eller rTMS. Etterforskerne vil måle tretthetsfølelse, og andre kliniske karakteristikker knyttet til humør og kognisjon, før og etter at deltakerne mottar rTMS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PI for denne studien ble overført til Atlanta VA Medical Center i februar 2026. Som et resultat ble studien suspendert ved det opprinnelige stedet og flyttet til Atlanta-området. Ytterligere endringer som følger med overføringen av stedet inkluderer fjerning av en arm i studien (en aktiv komparator), slik at to armer gjenstår: en med aktiv behandling og den andre med en falsk behandling. Kvalifikasjonskriteriene ble også oppdatert for å være mer økologisk relevante. Etiske godkjenninger for det nye stedet, Atlanta, ble gitt av Emory University IRB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Hovedetterforsker:
          • John H Kindred
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Alyssa Chesnutt
          • Telefonnummer: (843) 792-8171
          • E-post: hydar@musc.edu
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • John H Kindred

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 35 - 80 år
  • mer enn 6 måneder etter hjerneslag
  • kan gå 10 meter uten hjelp
  • Klinisk tilstedeværende tretthet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR/TMS/rTMS (f.eks. implantert metall i hodet, historie med anfall)
  • Manglende evne til å følge enkle tre-trinns instruksjoner
  • Flere slag på motsatte halvkuler
  • Cerebellar og/eller hjernestammeslag
  • Diagnostiserte komorbide nevrologiske tilstander (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, moderat/alvorlig TBI)
  • Komorbide psykologiske tilstander (f.eks. depresjon, angst, PTSD)
  • slag innenfor stimuleringssteder
  • Svangerskap
  • Alvorlig hypertensjon (SBP i hvile > 200, DBP > 120)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte M1 høyfrekvent rTMS
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) til toppen av hodet i omtrent 40 minutter.
Enhet: Høyfrekvent repetitiv transkraniell magnetstimulering
MagVenture MagPro X100 med MagOption
Sham-komparator: Sham rTMS
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta sham/placebo repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) til hodet i omtrent 40 minutter. Dette er en kontrollbetingelse.
Enhet: Sham repetitiv transkraniell magnetstimulering
MagVenture MagPro X100 med MagOption

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fatigue Severity Scale (FSS) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline FSS-score til 7 dager etter siste behandling
Fatigue Severity Scale (FSS) er et pasientrapportert resultatmål som vurderer opplevd påvirkning av fatigue den siste uken. Skalaen består av ni spørsmål målt på en 7-punkts Likert-skala (1-7). FSS'en av poengsum er fra 9 (min) til 63 (maks) med lavere tall som representerer lavere/mindre påvirkning av tretthet.
Endring fra baseline FSS-score til 7 dager etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MFIS-poengsum (Modified Fatigue Impact Scale).
Tidsramme: Endring fra baseline MFIS-score til 7 dager etter siste behandling
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er et pasientrapportert resultat som vurderer virkningen av fatigue de siste fire ukene. Spørreskjemaet består av 21 spørsmål som dekker tre domener (fysiske, kognitive og psykososiale underskalaer). Vurderingen gis karakter på en 5-punkts Likert-skala (0-4). MFIS sin rekkevidde av skårer er fra 0-84 med høyere skårer som indikerer større påvirkning/verre tretthet. Utvalget av skårer for de fysiske, kognitive og psykososiale subskalaene er henholdsvis 0-36, 0-40 og 0-8. Større skårer indikerer større/verre påvirkning av tretthet.
Endring fra baseline MFIS-score til 7 dager etter siste behandling
Endring i Fatigue Severity Scale (FSS) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline FSS-score til 3 måneder etter siste behandling
Fatigue Severity Scale (FSS) er et pasientrapportert resultatmål som vurderer opplevd påvirkning av fatigue den siste uken. Skalaen består av ni spørsmål målt på en 7-punkts Likert-skala (1-7). FSS'en av poengsum er fra 9 (min) til 63 (maks) med lavere tall som representerer lavere/mindre påvirkning av tretthet.
Endring fra baseline FSS-score til 3 måneder etter siste behandling
Endring i MFIS-poengsum (Modified Fatigue Impact Scale).
Tidsramme: Endring fra baseline MFIS score til 3 måneder etter siste behandling
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er et pasientrapportert resultat som vurderer virkningen av fatigue de siste fire ukene. Spørreskjemaet består av 21 spørsmål som dekker tre domener (fysiske, kognitive og psykososiale underskalaer). Vurderingen gis karakter på en 5-punkts Likert-skala (0-4). MFIS sin rekkevidde av skårer er fra 0-84 med høyere skårer som indikerer større påvirkning/verre tretthet. Utvalget av skårer for de fysiske, kognitive og psykososiale subskalaene er henholdsvis 0-36, 0-40 og 0-8. Større skårer indikerer større/verre påvirkning av tretthet.
Endring fra baseline MFIS score til 3 måneder etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John H Kindred, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N3790-W
  • IK2RX003790 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1911101 (Annen identifikator: Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere