Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

рТМС при постинсультной усталости

9 сентября 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Нейромодуляция для реабилитации постинсультной усталости: экспериментальное исследование rTMS.

В этом экспериментальном исследовании исследуется использование магнитной стимуляции мозга в качестве возможного лечения людей с постинсультной усталостью. Усталость является распространенным состоянием после инсульта и может негативно повлиять на способность человека выполнять желаемую социальную и физическую деятельность. Было показано, что магнитная стимуляция мозга улучшает признаки и симптомы связанных психологических состояний (например, депрессии). Участники этого испытания получат тип магнитной стимуляции, называемый повторяющейся магнитной стимуляцией, или rTMS. Исследователи будут измерять чувство усталости и другие клинические характеристики, связанные с настроением и познанием, до и после того, как участники получат рТМС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ведущий исследователь (PI) для этого исследования перешел в Медицинский центр VA в Атланте в феврале 2026 года. В результате исследование было приостановлено на исходном участке и перенесено в район Атланты. Дополнительные изменения, связанные с переносом участка, включают удаление одной группы исследования (активный компаратор), в результате осталось две группы: одна с активным лечением, а другая с фиктивным лечением. Критерии приемлемости также были обновлены, чтобы быть более экологически значимыми. Этические одобрения для нового участка, Атланты, были предоставлены Институциональным наблюдательным советом Университета Эмори.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John H Kindred
  • Номер телефона: (970) 426-9350
  • Электронная почта: John.Kindred1@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Saijleen Chawla, BS
  • Номер телефона: (470) 433-7967
  • Электронная почта: Saijleen.Chawla@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-4004
        • Рекрутинг
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Главный следователь:
          • John H Kindred
        • Контакт:
          • Medina O Bello
          • Номер телефона: 206967 (404) 321-6111
          • Электронная почта: medina.bello@va.gov
        • Контакт:
          • Kevin Mammino
          • Номер телефона: 205396 (404) 432-6111
          • Электронная почта: kevin.mammino@va.gov
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Еще не набирают
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
        • Контакт:
          • Alyssa Chesnutt
          • Номер телефона: (843) 792-8171
          • Электронная почта: hydar@musc.edu
        • Контакт:
          • Brian J Cence
          • Номер телефона: (843) 792-2668
          • Электронная почта: brian.cence@va.gov
        • Младший исследователь:
          • John H Kindred

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 35 - 80 лет
  • более 6 месяцев после инсульта
  • способен пройти 10 м без посторонней помощи
  • Клинически присутствующая усталость

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ/ТМС/рТМС (например, имплантированный металл в голову, судороги в анамнезе)
  • Неспособность следовать простым трехэтапным инструкциям
  • Множественные инсульты в противоположных полушариях
  • Мозжечковые и/или стволовые инсульты
  • Диагностированные сопутствующие неврологические состояния (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, ЧМТ средней/тяжелой степени)
  • Коморбидные психологические состояния (например, депрессия, тревога, посттравматическое стрессовое расстройство)
  • инсульты в местах стимуляции
  • Беременность
  • Тяжелая артериальная гипертензия (САД в покое > 200, ДАД > 120)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Real M1 High Frequency rTMS
Участники будут случайным образом распределены для получения высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на макушку головы в течение примерно 40 минут.
Устройство: Высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
MagVenture MagPro X100 с MagOption
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Участники будут случайным образом распределены для получения имитации/плацебо повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) головы в течение примерно 40 минут. Это условие контроля.
Устройство: Фальшивая повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
MagVenture MagPro X100 с MagOption

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале тяжести утомления (FSS)
Временное ограничение: Изменение исходного показателя FSS до 7 дней после последнего лечения
Шкала тяжести утомления (FSS) представляет собой сообщаемый пациентом показатель исхода, оценивающий предполагаемое влияние утомления за последнюю неделю. Шкала состоит из девяти вопросов, измеряемых по 7-балльной шкале Лайкерта (1-7). Диапазон баллов FSS составляет от 9 (минимум) до 63 (максимум), причем более низкие числа представляют меньшее/меньшее влияние усталости.
Изменение исходного показателя FSS до 7 дней после последнего лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем MFIS до 7 дней после последнего лечения
Модифицированная шкала воздействия утомляемости (MFIS) представляет собой сообщаемый пациентом результат, оценивающий влияние утомления за последние четыре недели. Анкета состоит из 21 вопроса, охватывающего три области (физическая, когнитивная и психосоциальная субшкалы). Оценка оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4). Диапазон баллов MFIS составляет от 0 до 84, при этом более высокие баллы указывают на большее воздействие/более сильную утомляемость. Диапазон баллов по физическим, когнитивным и психосоциальным подшкалам составляет 0–36, 0–40 и 0–8 соответственно. Более высокие баллы указывают на большее/худшее влияние утомления.
Изменение по сравнению с исходным показателем MFIS до 7 дней после последнего лечения
Изменение балла по шкале тяжести утомления (FSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем FSS через 3 месяца после последнего лечения
Шкала тяжести утомления (FSS) представляет собой сообщаемый пациентом показатель исхода, оценивающий предполагаемое влияние утомления за последнюю неделю. Шкала состоит из девяти вопросов, измеряемых по 7-балльной шкале Лайкерта (1-7). Диапазон баллов FSS составляет от 9 (минимум) до 63 (максимум), причем более низкие числа представляют меньшее/меньшее влияние усталости.
Изменение по сравнению с исходным показателем FSS через 3 месяца после последнего лечения
Изменение балла по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем MFIS через 3 месяца после последнего лечения
Модифицированная шкала воздействия утомляемости (MFIS) представляет собой сообщаемый пациентом результат, оценивающий влияние утомления за последние четыре недели. Анкета состоит из 21 вопроса, охватывающего три области (физическая, когнитивная и психосоциальная субшкалы). Оценка оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4). Диапазон баллов MFIS составляет от 0 до 84, при этом более высокие баллы указывают на большее воздействие/более сильную утомляемость. Диапазон баллов по физическим, когнитивным и психосоциальным подшкалам составляет 0–36, 0–40 и 0–8 соответственно. Более высокие баллы указывают на большее/худшее влияние утомления.
Изменение по сравнению с исходным показателем MFIS через 3 месяца после последнего лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: John H Kindred, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N3790-W
  • IK2RX003790 (Грант/контракт NIH США)
  • 1911101 (Другой идентификатор: Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться