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rTMS para la fatiga posterior al accidente cerebrovascular

9 de septiembre de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Neuromodulación para la rehabilitación de la fatiga posterior al accidente cerebrovascular: un estudio piloto de rTMS.

Este ensayo experimental está investigando el uso de la estimulación magnética del cerebro como un posible tratamiento para las personas con fatiga posterior al accidente cerebrovascular. La fatiga es una condición común después de un accidente cerebrovascular y puede afectar negativamente la capacidad de un individuo para realizar las actividades sociales y físicas deseadas. Se ha demostrado que la estimulación magnética del cerebro mejora los signos y síntomas de afecciones psicológicas relacionadas (p. ej., depresión). Los participantes en este ensayo recibirán un tipo de estimulación magnética llamada estimulación magnética repetitiva o rTMS. Los investigadores medirán la sensación de fatiga y otras características clínicas relacionadas con el estado de ánimo y la cognición, antes y después de que los participantes reciban rTMS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El IP de este ensayo se trasladó al Centro Médico de la VA en Atlanta en febrero de 2026.
Como resultado, el ensayo fue suspendido en el sitio original y se trasladó al área de Atlanta.
Los cambios adicionales que acompañan la transferencia del sitio incluyen la eliminación de un brazo del estudio (un comparador activo), quedando dos brazos: uno con el tratamiento activo y el otro con un tratamiento simulado.
Los criterios de elegibilidad también se actualizaron para ser más ecológicamente relevantes.
Las aprobaciones éticas para el nuevo sitio, Atlanta, fueron proporcionadas por el IRB de la Universidad de Emory.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: John H Kindred
  • Número de teléfono: (970) 426-9350
  • Correo electrónico: John.Kindred1@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Saijleen Chawla, BS
  • Número de teléfono: (470) 433-7967
  • Correo electrónico: Saijleen.Chawla@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
        • Reclutamiento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Investigador principal:
          • John H Kindred
        • Contacto:
          • Medina O Bello
          • Número de teléfono: 206967 (404) 321-6111
          • Correo electrónico: medina.bello@va.gov
        • Contacto:
          • Kevin Mammino
          • Número de teléfono: 205396 (404) 432-6111
          • Correo electrónico: kevin.mammino@va.gov
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Aún no reclutando
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
        • Contacto:
          • Alyssa Chesnutt
          • Número de teléfono: (843) 792-8171
          • Correo electrónico: hydar@musc.edu
        • Contacto:
          • Brian J Cence
          • Número de teléfono: (843) 792-2668
          • Correo electrónico: brian.cence@va.gov
        • Sub-Investigador:
          • John H Kindred

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 35 - 80 años de edad
  • más de 6 meses después del accidente cerebrovascular
  • capaz de caminar 10 m sin ayuda
  • Fatiga clínicamente presente

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para MRI/TMS/rTMS (p. metal implantado dentro de la cabeza, antecedentes de convulsiones)
  • Incapacidad para seguir instrucciones simples de tres pasos.
  • Múltiples golpes en hemisferios opuestos
  • Apoplejías cerebelosas y/o del tronco encefálico
  • Condiciones neurológicas comórbidas diagnosticadas (p. esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, TCE moderado/grave)
  • Condiciones psicológicas comórbidas (p. depresión, ansiedad, TEPT)
  • trazos dentro de los sitios de estimulación
  • El embarazo
  • Hipertensión grave (PAS en reposo > 200, PAD > 120)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Real M1 de alta frecuencia rTMS
Los participantes serán asignados al azar para recibir estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de alta frecuencia en la parte superior de la cabeza durante aproximadamente 40 minutos.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia
MagVenture MagPro X100 con MagOption
Comparador falso: EMTr simulada
Los participantes serán asignados al azar para recibir estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) simulada/placebo en la cabeza durante aproximadamente 40 minutos. Esta es una condición de control.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
MagVenture MagPro X100 con MagOption

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación FSS inicial hasta 7 días después del último tratamiento
La Fatigue Severity Scale (FSS) es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa la influencia percibida de la fatiga durante la última semana. La escala consta de nueve preguntas medidas en una escala Likert de 7 puntos (1-7). El rango de puntajes de la FSS es de 9 (mínimo) a 63 (máximo), donde los números más bajos representan un menor/menor impacto de la fatiga.
Cambio desde la puntuación FSS inicial hasta 7 días después del último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación MFIS inicial a 7 días después del último tratamiento
La Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS) es un resultado informado por el paciente que evalúa el impacto de la fatiga en las últimas cuatro semanas. El cuestionario consta de 21 preguntas que cubren tres dominios (subescalas física, cognitiva y psicosocial). La evaluación se califica en una escala Likert de 5 puntos (0-4). El rango de puntajes de MFIS es de 0 a 84; los puntajes más altos indican mayor impacto/peor fatiga. El rango de puntajes para las subescalas física, cognitiva y psicosocial es 0-36, 0-40 y 0-8 respectivamente. Mayores puntuaciones indican mayor/peor impacto de la fatiga.
Cambio de la puntuación MFIS inicial a 7 días después del último tratamiento
Cambio en la puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de FSS hasta 3 meses después del último tratamiento
La Fatigue Severity Scale (FSS) es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa la influencia percibida de la fatiga durante la última semana. La escala consta de nueve preguntas medidas en una escala Likert de 7 puntos (1-7). El rango de puntajes de la FSS es de 9 (mínimo) a 63 (máximo), donde los números más bajos representan un menor/menor impacto de la fatiga.
Cambio desde la puntuación inicial de FSS hasta 3 meses después del último tratamiento
Cambio en la puntuación de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de MFIS hasta 3 meses después del último tratamiento
La Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS) es un resultado informado por el paciente que evalúa el impacto de la fatiga en las últimas cuatro semanas. El cuestionario consta de 21 preguntas que cubren tres dominios (subescalas física, cognitiva y psicosocial). La evaluación se califica en una escala Likert de 5 puntos (0-4). El rango de puntajes de MFIS es de 0 a 84; los puntajes más altos indican mayor impacto/peor fatiga. El rango de puntajes para las subescalas física, cognitiva y psicosocial es 0-36, 0-40 y 0-8 respectivamente. Mayores puntuaciones indican mayor/peor impacto de la fatiga.
Cambio desde la puntuación inicial de MFIS hasta 3 meses después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: John H Kindred, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

29 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N3790-W
  • IK2RX003790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1911101 (Otro identificador: Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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