Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS for post-stroke fatigue

9. september 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Neuromodulation til genoptræning af træthed efter slagtilfælde: En rTMS-pilotundersøgelse.

Dette eksperimentelle forsøg undersøger brugen af ​​magnetisk stimulering af hjernen som en mulig behandling for mennesker med træthed efter slagtilfælde. Træthed er en almindelig tilstand efter et slagtilfælde og kan negativt påvirke en persons evne til at udføre ønskede sociale og fysiske aktiviteter. Magnetisk stimulering af hjernen har vist sig at forbedre tegn og symptomer på relaterede psykologiske (f.eks. depression) tilstande. Deltagerne i dette forsøg vil modtage en type magnetisk stimulation kaldet repetitiv magnetisk stimulation eller rTMS. Efterforskerne vil måle træthedsfølelse og andre kliniske karakteristika relateret til humør og kognition, før og efter deltagerne modtager rTMS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PI'en for dette forsøg blev overført til Atlanta VA Medical Center i februar 2026. Som følge heraf blev forsøget suspenderet på det oprindelige sted og flyttet til Atlanta-området. Yderligere ændringer i forbindelse med stedoverførslen inkluderer fjernelse af en af studiets arme (en aktiv sammenligning), hvilket efterlader to arme: en med den aktive behandling og den anden med en sham-behandling. Inklusionskriterierne blev også opdateret for at være mere økologisk relevante. Etiske godkendelser for det nye sted, Atlanta, blev givet af Emory University IRB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Ledende efterforsker:
          • John H Kindred
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Alyssa Chesnutt
          • Telefonnummer: (843) 792-8171
          • E-mail: hydar@musc.edu
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • John H Kindred

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 35 - 80 år
  • mere end 6 måneder efter et slagtilfælde
  • kan gå 10 m uden hjælp
  • Klinisk tilstedeværende træthed

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR/TMS/rTMS (f.eks. implanteret metal i hovedet, historie med anfald)
  • Manglende evne til at følge enkle tre-trins instruktioner
  • Flere streger på modsatte halvkugler
  • Cerebellare og/eller hjernestammeslag
  • Diagnosticerede komorbide neurologiske tilstande (f. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, moderat/svær TBI)
  • Comorbide psykologiske tilstande (f. depression, angst, PTSD)
  • slagtilfælde inden for stimulationssteder
  • Graviditet
  • Svær hypertension (hvilende SBP > 200, DBP > 120)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte M1 højfrekvent rTMS
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til toppen af ​​deres hoved i cirka 40 minutter.
Enhed: Højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation
MagVenture MagPro X100 med MagOption
Sham-komparator: Sham rTMS
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage sham/placebo gentagne transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til deres hoved i cirka 40 minutter. Dette er en kontrolbetingelse.
Enhed: Sham-repetitiv transkraniel magnetisk stimulation
MagVenture MagPro X100 med MagOption

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fatigue Severity Scale (FSS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline FSS-score til 7 dage efter sidste behandling
Fatigue Severity Scale (FSS) er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer opfattet indflydelse af træthed i løbet af den seneste uge. Skalaen består af ni spørgsmål målt på en 7-punkts Likert-skala (1-7). FSS' rækkevidde af score er fra 9 (min) til 63 (max) med lavere tal repræsenterer lavere/mindre påvirkning af træthed.
Ændring fra baseline FSS-score til 7 dage efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline MFIS-score til 7 dage efter sidste behandling
The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er et patientrapporteret resultat, der vurderer virkningen af ​​træthed over de seneste fire uger. Spørgeskemaet består af 21 spørgsmål, der dækker tre domæner (fysiske, kognitive og psykosociale underskalaer). Bedømmelsen bedømmes efter en 5-punkts Likert-skala (0-4). MFIS' rækkevidde af score er fra 0-84 med højere score, der indikerer større påvirkning/værre træthed. Udvalget af scorer for de fysiske, kognitive og psykosociale underskalaer er henholdsvis 0-36, 0-40 og 0-8. Større score indikerer større/værre virkning af træthed.
Ændring fra baseline MFIS-score til 7 dage efter sidste behandling
Ændring i Fatigue Severity Scale (FSS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline FSS-score til 3 måneder efter sidste behandling
Fatigue Severity Scale (FSS) er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer opfattet indflydelse af træthed i løbet af den seneste uge. Skalaen består af ni spørgsmål målt på en 7-punkts Likert-skala (1-7). FSS' rækkevidde af score er fra 9 (min) til 63 (max) med lavere tal repræsenterer lavere/mindre påvirkning af træthed.
Ændring fra baseline FSS-score til 3 måneder efter sidste behandling
Ændring i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline MFIS-score til 3 måneder efter sidste behandling
The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er et patientrapporteret resultat, der vurderer virkningen af ​​træthed over de seneste fire uger. Spørgeskemaet består af 21 spørgsmål, der dækker tre domæner (fysiske, kognitive og psykosociale underskalaer). Bedømmelsen bedømmes efter en 5-punkts Likert-skala (0-4). MFIS' rækkevidde af score er fra 0-84 med højere score, der indikerer større påvirkning/værre træthed. Udvalget af scorer for de fysiske, kognitive og psykosociale underskalaer er henholdsvis 0-36, 0-40 og 0-8. Større score indikerer større/værre virkning af træthed.
Ændring fra baseline MFIS-score til 3 måneder efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John H Kindred, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N3790-W
  • IK2RX003790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1911101 (Anden identifikator: Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner