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rTMS für Post-Stroke Fatigue

9. September 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Neuromodulation zur Rehabilitation von Post-Stroke Fatigue: Eine rTMS-Pilotstudie.

Diese experimentelle Studie untersucht die Verwendung von Magnetstimulation des Gehirns als mögliche Behandlung für Menschen mit Erschöpfung nach einem Schlaganfall. Müdigkeit ist eine häufige Erkrankung nach einem Schlaganfall und kann sich negativ auf die Fähigkeit einer Person auswirken, die gewünschten sozialen und körperlichen Aktivitäten auszuführen. Es hat sich gezeigt, dass die Magnetstimulation des Gehirns Anzeichen und Symptome verwandter psychischer (z. B. Depressionen) Zustände verbessert. Die Teilnehmer an dieser Studie erhalten eine Art Magnetstimulation, die als repetitive Magnetstimulation oder rTMS bezeichnet wird. Die Ermittler messen Ermüdungsgefühle und andere klinische Merkmale in Bezug auf Stimmung und Kognition, bevor und nachdem die Teilnehmer rTMS erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der PI dieser Studie wechselte im Februar 2026 zum Atlanta VA Medical Center. Infolgedessen wurde die Studie am ursprünglichen Standort ausgesetzt und in den Großraum Atlanta verlegt. Weitere Änderungen im Zusammenhang mit der Standortverlegung umfassen die Entfernung eines Studienarms (eines aktiven Vergleichspräparats), sodass zwei Arme übrig bleiben: einer mit der aktiven Behandlung und der andere mit einer Scheinbehandlung. Die Eignungskriterien wurden ebenfalls aktualisiert, um ökologisch relevanter zu sein. Ethische Genehmigungen für den neuen Standort Atlanta wurden durch das IRB der Emory University erteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-4004
        • Rekrutierung
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Hauptermittler:
          • John H Kindred
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Alyssa Chesnutt
          • Telefonnummer: (843) 792-8171
          • E-Mail: hydar@musc.edu
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • John H Kindred

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 35 - 80 Jahre alt
  • mehr als 6 Monate nach Schlaganfall
  • 10 m ohne fremde Hilfe gehen können
  • Klinisch vorhandene Müdigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT/TMS/rTMS (z. B. implantiertes Metall im Kopf, Vorgeschichte von Anfällen)
  • Unfähigkeit, einfache dreistufige Anweisungen zu befolgen
  • Mehrere Schläge auf gegenüberliegenden Hemisphären
  • Kleinhirn- und/oder Hirnstammschlaganfälle
  • Diagnostizierte komorbide neurologische Erkrankungen (z. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, mittelschweres/schweres SHT)
  • Komorbide psychische Erkrankungen (z. Depression, Angst, PTBS)
  • Schlaganfälle innerhalb der Stimulationsstellen
  • Schwangerschaft
  • Schwere Hypertonie (Ruhe-SBP > 200, DBP > 120)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtes M1 Hochfrequenz-rTMS
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um etwa 40 Minuten lang eine hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) an der Oberseite ihres Kopfes zu erhalten.
Gerät: Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation
MagVenture MagPro X100 mit MagOption
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um etwa 40 Minuten lang eine repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zum Schein/Placebo am Kopf zu erhalten. Dies ist eine Kontrollbedingung.
Gerät: Schein repetitive transkranielle Magnetstimulation
MagVenture MagPro X100 mit MagOption

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fatigue Severity Scale (FSS)-Scores
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-FSS-Score auf 7 Tage nach der letzten Behandlung
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein von Patienten berichtetes Ergebnismaß, das den wahrgenommenen Einfluss von Müdigkeit in der vergangenen Woche bewertet. Die Skala besteht aus neun Fragen, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1-7) gemessen werden. Der Bereich der FSS-Werte reicht von 9 (min) bis 63 (max), wobei niedrigere Zahlen eine geringere/geringere Auswirkung von Ermüdung darstellen.
Änderung vom Ausgangs-FSS-Score auf 7 Tage nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MFIS-Scores (Modified Fatigue Impact Scale).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-MFIS-Score auf 7 Tage nach der letzten Behandlung
Die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das die Auswirkungen von Müdigkeit in den letzten vier Wochen bewertet. Der Fragebogen besteht aus 21 Fragen, die drei Bereiche (körperliche, kognitive und psychosoziale Subskalen) abdecken. Die Bewertung erfolgt auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0-4). Der Wertebereich des MFIS reicht von 0-84, wobei höhere Werte eine stärkere Belastung/eine stärkere Ermüdung anzeigen. Die Wertebereiche für die körperlichen, kognitiven und psychosozialen Subskalen sind 0-36, 0-40 bzw. 0-8. Größere Werte weisen auf größere/schlechtere Auswirkungen der Ermüdung hin.
Änderung vom Ausgangs-MFIS-Score auf 7 Tage nach der letzten Behandlung
Änderung des Fatigue Severity Scale (FSS)-Scores
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-FSS-Score auf 3 Monate nach der letzten Behandlung
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein von Patienten berichtetes Ergebnismaß, das den wahrgenommenen Einfluss von Müdigkeit in der vergangenen Woche bewertet. Die Skala besteht aus neun Fragen, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1-7) gemessen werden. Der Bereich der FSS-Werte reicht von 9 (min) bis 63 (max), wobei niedrigere Zahlen eine geringere/geringere Auswirkung von Ermüdung darstellen.
Änderung vom Ausgangs-FSS-Score auf 3 Monate nach der letzten Behandlung
Änderung des MFIS-Scores (Modified Fatigue Impact Scale).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-MFIS-Score auf 3 Monate nach der letzten Behandlung
Die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das die Auswirkungen von Müdigkeit in den letzten vier Wochen bewertet. Der Fragebogen besteht aus 21 Fragen, die drei Bereiche (körperliche, kognitive und psychosoziale Subskalen) abdecken. Die Bewertung erfolgt auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0-4). Der Wertebereich des MFIS reicht von 0-84, wobei höhere Werte eine stärkere Belastung/eine stärkere Ermüdung anzeigen. Die Wertebereiche für die körperlichen, kognitiven und psychosozialen Subskalen sind 0-36, 0-40 bzw. 0-8. Größere Werte weisen auf größere/schlechtere Auswirkungen der Ermüdung hin.
Änderung vom Ausgangs-MFIS-Score auf 3 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: John H Kindred, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N3790-W
  • IK2RX003790 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1911101 (Andere Kennung: Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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