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rTMS per la fatica post-ictus

9 settembre 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Neuromodulazione per la riabilitazione della fatica post-ictus: uno studio pilota rTMS.

Questo studio sperimentale sta studiando l'uso della stimolazione magnetica del cervello come possibile trattamento per le persone con affaticamento post-ictus. La fatica è una condizione comune dopo un ictus e può avere un impatto negativo sulla capacità di un individuo di svolgere le attività sociali e fisiche desiderate. È stato dimostrato che la stimolazione magnetica del cervello migliora i segni e i sintomi delle condizioni psicologiche correlate (ad esempio la depressione). I partecipanti a questa sperimentazione riceveranno un tipo di stimolazione magnetica chiamata stimolazione magnetica ripetitiva o rTMS. Gli investigatori misureranno i sentimenti di affaticamento e altre caratteristiche cliniche relative all'umore e alla cognizione, prima e dopo che i partecipanti ricevono rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il PI per questo studio è stato trasferito al Atlanta VA Medical Center nel febbraio 2026. Di conseguenza, lo studio è stato sospeso nel sito originale e spostato nell'area di Atlanta. I cambiamenti aggiuntivi che accompagnano il trasferimento del sito includono la rimozione di un braccio dello studio (un comparatore attivo), lasciando due bracci: uno con il trattamento attivo e l'altro con un trattamento fittizio. Anche i criteri di eleggibilità sono stati aggiornati per essere più ecologicamente rilevanti. Le approvazioni etiche per il nuovo sito, Atlanta, sono state fornite dall'IRB della Emory University.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
        • Reclutamento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Investigatore principale:
          • John H Kindred
        • Contatto:
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Non ancora reclutamento
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
        • Contatto:
          • Alyssa Chesnutt
          • Numero di telefono: (843) 792-8171
          • Email: hydar@musc.edu
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • John H Kindred

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 35 - 80 anni
  • più di 6 mesi dopo l'ictus
  • in grado di camminare per 10 metri senza assistenza
  • Affaticamento clinicamente presente

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a MRI/TMS/rTMS (ad es. metallo impiantato all'interno della testa, storia di convulsioni)
  • Incapacità di seguire semplici istruzioni in tre fasi
  • Colpi multipli su emisferi opposti
  • Ictus cerebellari e/o del tronco encefalico
  • Condizioni neurologiche in comorbilità diagnosticate (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, trauma cranico moderato/grave)
  • Condizioni psicologiche concomitanti (ad es. depressione, ansia, PTSD)
  • colpi all'interno dei siti di stimolazione
  • Gravidanza
  • Ipertensione grave (PAS a riposo > 200, PAD > 120)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Real M1 High Frequency rTMS
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) nella parte superiore della testa per circa 40 minuti.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza
MagVenture MagPro X100 con MagOption
Comparatore fittizio: Sham rTMS
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia / placebo (rTMS) alla testa per circa 40 minuti. Questa è una condizione di controllo.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sham
MagVenture MagPro X100 con MagOption

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio FSS (Fatigue Severity Scale).
Lasso di tempo: Modifica dal punteggio FSS basale a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
La Fatigue Severity Scale (FSS) è una misura dell'esito riportato dal paziente che valuta l'influenza percepita della fatica nell'ultima settimana. La scala è composta da nove domande misurate su una scala Likert a 7 punti (1-7). La gamma di punteggi FSS va da 9 (min) a 63 (max) con numeri inferiori che rappresentano un impatto inferiore/minore della fatica.
Modifica dal punteggio FSS basale a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
Lasso di tempo: Modifica dal punteggio MFIS al basale a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) è un risultato riportato dal paziente che valuta l'impatto della fatica nelle ultime quattro settimane. Il questionario è composto da 21 domande che coprono tre domini (sottoscale fisiche, cognitive e psicosociali). La valutazione è valutata su una scala Likert a 5 punti (0-4). La gamma di punteggi dell'MFIS va da 0 a 84 con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto/peggiore affaticamento. La gamma di punteggi per le sottoscale fisica, cognitiva e psicosociale sono rispettivamente 0-36, 0-40 e 0-8. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore/peggiore della fatica.
Modifica dal punteggio MFIS al basale a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
Modifica del punteggio FSS (Fatigue Severity Scale).
Lasso di tempo: Modifica dal punteggio FSS basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
La Fatigue Severity Scale (FSS) è una misura dell'esito riportato dal paziente che valuta l'influenza percepita della fatica nell'ultima settimana. La scala è composta da nove domande misurate su una scala Likert a 7 punti (1-7). La gamma di punteggi FSS va da 9 (min) a 63 (max) con numeri inferiori che rappresentano un impatto inferiore/minore della fatica.
Modifica dal punteggio FSS basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Modifica del punteggio MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
Lasso di tempo: Modifica dal punteggio MFIS al basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) è un risultato riportato dal paziente che valuta l'impatto della fatica nelle ultime quattro settimane. Il questionario è composto da 21 domande che coprono tre domini (sottoscale fisiche, cognitive e psicosociali). La valutazione è valutata su una scala Likert a 5 punti (0-4). La gamma di punteggi dell'MFIS va da 0 a 84 con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto/peggiore affaticamento. La gamma di punteggi per le sottoscale fisica, cognitiva e psicosociale sono rispettivamente 0-36, 0-40 e 0-8. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore/peggiore della fatica.
Modifica dal punteggio MFIS al basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: John H Kindred, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

29 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N3790-W
  • IK2RX003790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1911101 (Altro identificatore: Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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