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rTMS pour la fatigue post-AVC

9 septembre 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Neuromodulation pour la réadaptation de la fatigue post-AVC : une étude pilote SMTr.

Cet essai expérimental étudie l'utilisation de la stimulation magnétique du cerveau comme traitement possible pour les personnes souffrant de fatigue post-AVC. La fatigue est une condition courante après un AVC et peut avoir un impact négatif sur la capacité d'un individu à effectuer les activités sociales et physiques souhaitées. Il a été démontré que la stimulation magnétique du cerveau améliore les signes et les symptômes de troubles psychologiques connexes (par exemple, la dépression). Les participants à cet essai recevront un type de stimulation magnétique appelée stimulation magnétique répétitive, ou rTMS. Les chercheurs mesureront les sensations de fatigue et d'autres caractéristiques cliniques liées à l'humeur et à la cognition, avant et après que les participants reçoivent la SMTr.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigateur principal (IP) de cet essai a été transféré au centre médical VA d'Atlanta en février 2026.
En conséquence, l'essai a été suspendu sur le site d'origine et déplacé dans la région d'Atlanta.
Les changements supplémentaires accompagnant le transfert de site incluent la suppression d'un bras de l'étude (un comparateur actif), ne laissant que deux bras : un avec le traitement actif et l'autre avec un traitement simulé.
Les critères d'éligibilité ont également été mis à jour pour être plus pertinents sur le plan écologique.
Les approbations éthiques pour le nouveau site, Atlanta, ont été fournies par le Comité d'examen institutionnel (IRB) de l'Université Emory.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-4004
        • Recrutement
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Chercheur principal:
          • John H Kindred
        • Contact:
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Pas encore de recrutement
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
        • Contact:
          • Alyssa Chesnutt
          • Numéro de téléphone: (843) 792-8171
          • E-mail: hydar@musc.edu
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • John H Kindred

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 35 - 80 ans
  • plus de 6 mois post-AVC
  • capable de marcher 10m sans aide
  • Fatigue cliniquement présente

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'IRM/TMS/rTMS (par ex. métal implanté dans la tête, antécédents de convulsions)
  • Incapacité à suivre des instructions simples en trois étapes
  • Coups multiples sur les hémisphères opposés
  • AVC cérébelleux et/ou du tronc cérébral
  • Troubles neurologiques comorbides diagnostiqués (par ex. sclérose en plaques, maladie de Parkinson, traumatisme crânien modéré/sévère)
  • Conditions psychologiques comorbides (par ex. dépression, anxiété, SSPT)
  • coups dans les sites de stimulation
  • Grossesse
  • Hypertension sévère (PAS au repos > 200, PAD > 120)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Real M1 SMTr haute fréquence
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir une stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (rTMS) au sommet de leur tête pendant environ 40 minutes.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence
MagVenture MagPro X100 avec MagOption
Comparateur factice: SMTr factice
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) factice/placebo sur leur tête pendant environ 40 minutes. Il s'agit d'une condition de contrôle.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive simulée
MagVenture MagPro X100 avec MagOption

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Changement du score FSS de base à 7 jours après le dernier traitement
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est une mesure de résultat rapportée par le patient évaluant l'influence perçue de la fatigue au cours de la semaine écoulée. L'échelle se compose de neuf questions mesurées sur une échelle de Likert en 7 points (1-7). La gamme de scores de la FSS va de 9 (min) à 63 (max) avec des nombres inférieurs représentant un impact plus faible/moins important de la fatigue.
Changement du score FSS de base à 7 jours après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Passage du score MFIS de base à 7 jours après le dernier traitement
L'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS) est un résultat rapporté par le patient évaluant l'impact de la fatigue au cours des quatre dernières semaines. Le questionnaire est composé de 21 questions couvrant trois domaines (sous-échelles physiques, cognitives et psychosociales). L'évaluation est notée sur une échelle de Likert à 5 points (0-4). La gamme de scores du MFIS va de 0 à 84, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important/une fatigue pire. La gamme des scores pour les sous-échelles physiques, cognitives et psychosociales est de 0-36, 0-40 et 0-8 respectivement. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important ou pire de la fatigue.
Passage du score MFIS de base à 7 jours après le dernier traitement
Modification du score de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Changement du score FSS de base à 3 mois après le dernier traitement
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est une mesure de résultat rapportée par le patient évaluant l'influence perçue de la fatigue au cours de la semaine écoulée. L'échelle se compose de neuf questions mesurées sur une échelle de Likert en 7 points (1-7). La gamme de scores de la FSS va de 9 (min) à 63 (max) avec des nombres inférieurs représentant un impact plus faible/moins important de la fatigue.
Changement du score FSS de base à 3 mois après le dernier traitement
Modification du score de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Changement du score MFIS de base à 3 mois après le dernier traitement
L'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS) est un résultat rapporté par le patient évaluant l'impact de la fatigue au cours des quatre dernières semaines. Le questionnaire est composé de 21 questions couvrant trois domaines (sous-échelles physiques, cognitives et psychosociales). L'évaluation est notée sur une échelle de Likert à 5 points (0-4). La gamme de scores du MFIS va de 0 à 84, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important/une fatigue pire. La gamme des scores pour les sous-échelles physiques, cognitives et psychosociales est de 0-36, 0-40 et 0-8 respectivement. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important ou pire de la fatigue.
Changement du score MFIS de base à 3 mois après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John H Kindred, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Première publication (Réel)

18 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N3790-W
  • IK2RX003790 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1911101 (Autre identifiant: Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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