Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro únavu po mrtvici

9. září 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Neuromodulace pro rehabilitaci únavy po mrtvici: Pilotní studie rTMS.

Tato experimentální studie zkoumá použití magnetické stimulace mozku jako možné léčby pro lidi s únavou po mrtvici. Únava je běžný stav po mrtvici a může negativně ovlivnit schopnost jedince vykonávat požadované sociální a fyzické aktivity. Bylo prokázáno, že magnetická stimulace mozku zlepšuje známky a symptomy souvisejících psychických (např. deprese) stavů. Účastníci této studie obdrží typ magnetické stimulace nazývaný repetitivní magnetická stimulace nebo rTMS. Vyšetřovatelé budou měřit pocity únavy a další klinické charakteristiky související s náladou a kognicemi před a poté, co účastníci dostanou rTMS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PI tohoto hodnocení přešel v únoru 2026 do Atlanta VA Medical Center. V důsledku toho bylo hodnocení pozastaveno na původním místě a přesunuto do oblasti Atlanty. Další změny doprovázející přesun místa zahrnují odstranění jednoho ramene studie (aktivní komparátor), takže zůstávají dvě ramena: jedno s aktivní léčbou a druhé s sham léčbou. Kritéria způsobilosti byla také aktualizována, aby byla ekologicky relevantnější. Etická schválení pro nové místo v Atlantě byla poskytnuta IRB Emory University.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John H Kindred
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Zatím nenabíráme
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Alyssa Chesnutt
          • Telefonní číslo: (843) 792-8171
          • E-mail: hydar@musc.edu
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John H Kindred

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 35 - 80 let věku
  • více než 6 měsíců po mrtvici
  • schopen ujít 10 m bez pomoci
  • Klinicky přítomná únava

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI/TMS/rTMS (např. implantovaný kov do hlavy, anamnéza záchvatů)
  • Neschopnost dodržovat jednoduché pokyny ve třech krocích
  • Více tahů na opačných hemisférách
  • Cérebelární mozkové mrtvice a/nebo mozkové mrtvice
  • Diagnostikované komorbidní neurologické stavy (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, středně těžká/těžká TBI)
  • Komorbidní psychické stavy (např. deprese, úzkost, PTSD)
  • tahy v místech stimulace
  • Těhotenství
  • Těžká hypertenze (klidový STK > 200, DBP > 120)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Real M1 High Frequency rTMS
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) na temeno hlavy po dobu přibližně 40 minut.
Přístroj: Vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace
MagVenture MagPro X100 s MagOption
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali simulovanou/placebovou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) do hlavy po dobu přibližně 40 minut. Toto je kontrolní podmínka.
Přístroj: Falešná repetitivní transkraniální magnetická stimulace
MagVenture MagPro X100 s MagOption

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Změna od výchozího skóre FSS na 7 dní po poslední léčbě
Škála závažnosti únavy (FSS) je pacientem hlášená výsledná míra hodnotící vnímaný vliv únavy za poslední týden. Škála se skládá z devíti otázek měřených na 7bodové Likertově škále (1-7). Rozsah skóre FSS je od 9 (min) do 63 (max), přičemž nižší čísla představují nižší/menší dopad únavy.
Změna od výchozího skóre FSS na 7 dní po poslední léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
Časové okno: Změna z výchozího skóre MFIS na 7 dní po poslední léčbě
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) je pacientem hlášený výsledek hodnotící dopad únavy za poslední čtyři týdny. Dotazník se skládá z 21 otázek pokrývajících tři oblasti (fyzická, kognitivní a psychosociální subškála). Hodnocení je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici (0-4). Rozsah skóre MFIS je od 0 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad/horší únavu. Rozsah skóre pro fyzickou, kognitivní a psychosociální subškály je 0-36, 0-40 a 0-8. Vyšší skóre značí větší/horší dopad únavy.
Změna z výchozího skóre MFIS na 7 dní po poslední léčbě
Změna skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Změna od výchozího skóre FSS na 3 měsíce po poslední léčbě
Škála závažnosti únavy (FSS) je pacientem hlášená výsledná míra hodnotící vnímaný vliv únavy za poslední týden. Škála se skládá z devíti otázek měřených na 7bodové Likertově škále (1-7). Rozsah skóre FSS je od 9 (min) do 63 (max), přičemž nižší čísla představují nižší/menší dopad únavy.
Změna od výchozího skóre FSS na 3 měsíce po poslední léčbě
Změna skóre na stupnici MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
Časové okno: Změna od výchozího skóre MFIS na 3 měsíce po poslední léčbě
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) je pacientem hlášený výsledek hodnotící dopad únavy za poslední čtyři týdny. Dotazník se skládá z 21 otázek pokrývajících tři oblasti (fyzická, kognitivní a psychosociální subškála). Hodnocení je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici (0-4). Rozsah skóre MFIS je od 0 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad/horší únavu. Rozsah skóre pro fyzickou, kognitivní a psychosociální subškály je 0-36, 0-40 a 0-8. Vyšší skóre značí větší/horší dopad únavy.
Změna od výchozího skóre MFIS na 3 měsíce po poslední léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John H Kindred, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N3790-W
  • IK2RX003790 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1911101 (Jiný identifikátor: Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit