Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS aivohalvauksen jälkeiseen väsymykseen

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Neuromodulaatio aivohalvauksen jälkeisen väsymyksen kuntoutukseen: rTMS-pilottitutkimus.

Tämä kokeellinen tutkimus tutkii aivojen magneettisen stimulaation käyttöä mahdollisena hoitona ihmisille, joilla on aivohalvauksen jälkeinen väsymys. Väsymys on yleinen tila aivohalvauksen jälkeen, ja se voi vaikuttaa negatiivisesti yksilön kykyyn suorittaa haluttuja sosiaalisia ja fyysisiä toimintoja. Aivojen magneettisen stimulaation on osoitettu parantavan vastaavien psykologisten tilojen (esim. masennuksen) merkkejä ja oireita. Tämän kokeen osallistujat saavat eräänlaista magneettista stimulaatiota, jota kutsutaan toistuvaksi magneettistimulaatioksi tai rTMS:ksi. Tutkijat mittaavat väsymyksen tunteita ja muita mielialaan ja kognitioon liittyviä kliinisiä ominaisuuksia ennen ja sen jälkeen, kun osallistujat saavat rTMS:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen PI siirtyi Atlantan VA Medical Centeriin helmikuussa 2026. Tämän seurauksena tutkimus keskeytettiin alkuperäisessä paikassa ja siirrettiin Atlantan alueelle. Muita muutoksia, jotka liittyvät paikan siirtoon, ovat yhden tutkimushaaran (aktiivisen vertailuvalmisteen) poistaminen, jolloin jäljelle jää kaksi haaraa: toinen aktiivisella hoidolla ja toinen valekäsittelyllä. Myös kelpoisuuskriteereitä päivitettiin ekologisesti relevantimmiksi. Uuden paikan, Atlantan, eettiset hyväksynnät antoi Emoryn yliopiston IRB.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
        • Rekrytointi
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Päätutkija:
          • John H Kindred
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alyssa Chesnutt
          • Puhelinnumero: (843) 792-8171
          • Sähköposti: hydar@musc.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • John H Kindred

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 35-80 vuoden iässä
  • yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
  • pystyy kävelemään 10m ilman apua
  • Kliinisesti esiintyvä väsymys

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI/TMS/rTMS:n vasta-aiheet (esim. päähän istutettu metalli, kohtausten historia)
  • Kyvyttömyys noudattaa yksinkertaisia ​​kolmivaiheisia ohjeita
  • Useita vetoja vastakkaisilla pallonpuoliskoilla
  • Pikkuaivojen ja/tai aivorungon aivohalvaukset
  • Diagnosoidut samanaikaiset neurologiset sairaudet (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, kohtalainen/vaikea TBI)
  • Samanaikaiset psyykkiset sairaudet (esim. masennus, ahdistuneisuus, PTSD)
  • aivohalvauksia stimulaatiokohdissa
  • Raskaus
  • Vaikea verenpainetauti (levossa SBP > 200, DBP > 120)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Real M1 High Frequency rTMS
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan korkeataajuista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) päänsä yläosaan noin 40 minuutin ajan.
Laite: Suurtaajuusinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
MagVenture MagPro X100 MagOptionilla
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan vale-/plasebo-toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) päähänsä noin 40 minuutin ajan. Tämä on valvontaehto.
Laite: Sham toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
MagVenture MagPro X100 MagOption-lisävarusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FSS-pisteestä 7 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on potilaiden raportoima tulosmitta, joka arvioi väsymyksen havaittua vaikutusta kuluneen viikon aikana. Asteikko koostuu yhdeksästä kysymyksestä, jotka mitataan 7-pisteen Likert-asteikolla (1-7). FSS:n pistemäärät ovat 9 (min) - 63 (max) ja pienemmät luvut edustavat pienempiä/vähemmän väsymyksen vaikutuksia.
Muutos lähtötason FSS-pisteestä 7 päivään viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason MFIS-pisteistä 7 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) on potilaan raportoima tulos, joka arvioi väsymyksen vaikutusta viimeisten neljän viikon aikana. Kyselylomake koostuu 21 kysymyksestä, jotka kattavat kolme aluetta (fyysinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen alaasteikko). Arviointi arvostellaan 5 pisteen Likert-asteikolla (0-4). MFIS:n pistemäärät ovat 0-84, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta/huonompaa väsymystä. Fyysisen, kognitiivisen ja psykososiaalisen ala-asteikon pistemäärät ovat 0-36, 0-40 ja 0-8. Suuremmat pisteet osoittavat väsymyksen suurempaa/huonompaa vaikutusta.
Muutos lähtötason MFIS-pisteistä 7 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Muutos väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FSS-pisteistä 3 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on potilaiden raportoima tulosmitta, joka arvioi väsymyksen havaittua vaikutusta kuluneen viikon aikana. Asteikko koostuu yhdeksästä kysymyksestä, jotka mitataan 7-pisteen Likert-asteikolla (1-7). FSS:n pistemäärät ovat 9 (min) - 63 (max) ja pienemmät luvut edustavat pienempiä/vähemmän väsymyksen vaikutuksia.
Muutos lähtötason FSS-pisteistä 3 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen
Muutos Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason MFIS-pisteistä 3 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) on potilaan raportoima tulos, joka arvioi väsymyksen vaikutusta viimeisten neljän viikon aikana. Kyselylomake koostuu 21 kysymyksestä, jotka kattavat kolme aluetta (fyysinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen alaasteikko). Arviointi arvostellaan 5 pisteen Likert-asteikolla (0-4). MFIS:n pistemäärät ovat 0-84, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta/huonompaa väsymystä. Fyysisen, kognitiivisen ja psykososiaalisen ala-asteikon pistemäärät ovat 0-36, 0-40 ja 0-8. Suuremmat pisteet osoittavat väsymyksen suurempaa/huonompaa vaikutusta.
Muutos lähtötason MFIS-pisteistä 3 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: John H Kindred, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N3790-W
  • IK2RX003790 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1911101 (Muu tunniste: Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa