ステントの体系的な実装後評価 (SPECS)

バックグラウンド：

個々の患者レベルの無作為化試験では、極薄ストラット Orsiro ステントは、極薄ストラット Promus ステントよりも有害な虚血イベントのリスクが低いことが示唆されています。 有害な虚血性イベントの 1 年および長期的なリスクに関して、Orsiro と Promus の直接比較が行われます。

研究デザイン:

SPECS 試験は前向き、多施設共同、非盲検、横断的、クラスター無作為化臨床試験であり、Västra Götaland スウェーデンの心臓カテーテル研究所 (以下、センターと呼ぶ) が参加します。 毎週、各センターは主力のステントとして Orsiro または Promus を使用します。 各センターが毎週使用する特定のステントはランダムに決定されます。

すべての患者は、現地の治療ガイドラインに従って治療されます。

患者は、推奨療法（SWEDEHEART）レジストリに従って評価された心臓病のエビデンスに基づくケアの強化と開発のためのスウェーデンのWebシステムを介して特定されます。 イベントは、患者登録簿 (Socialstyrelsen)、人口登録簿 (Folkbokföringen)、死因登録簿 (Socialstyrelsen) から特定および抽出されます。 無作為化の遵守は、SWEDEHEART を介して監視されます。

調査対象母集団：

Västra Götaland の 3 つのセンターで経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている 6,000 人の患者。

第一目的：

Orsiro ステントと Promus ステントの有効性を調査すること。

一次エンドポイント:

1年での死亡、心筋梗塞または標的血管血行再建術の累積リスク。

主な二次エンドポイント:

1. 死亡、心筋梗塞または標的血管血行再建術の 5 年間のリスク
2. 手続き上の要因: 何を含めるか?
3. 手続き上の複雑さ: 何を含めるか?

4. 研究期間中の以下のイベントの累積リスク:

   1. 全死因
   2. 心筋梗塞
   3. 標的血管血行再建術
   4. ステント血栓症

統計的仮定と検出力の計算:

この研究では、両側 Wald Z 検定と次の仮定を使用して、主要な複合エンドポイントについて Orsiro と Promus の優位性を実証する 91.8% の推定検出力があります。

• クロスオーバー クラスター無作為化試験における 300 クラスターのサンプル
• クラスターあたり平均 20 人の被験者
• Promus (コントロール) アームにおける 9.0% の主要な複合エンドポイントの 1 年率。
• Orsiro (治療) 群における主要な複合エンドポイントの 1 年率は 6.3% で、これは 30% の相対リスク低減に相当します。
• 0.02 のクラスター内相関。
• 0.05 の両側有意水準 (α)。
• www.ncss.com の PASS Sample Size Software のドキュメントの第 231 章を参照してください。 条件付き検出力が 22 か月後に計算されるように、適応設計 (Pocock と Mehta によって説明された方法による) が使用されます。電力は 90% を下回っていますが、有望なゾーン内にあります。