Systematische evaluatie na implementatie van stents (SPECS)

Achtergrond:

Individuele gerandomiseerde studies op patiëntniveau hebben gesuggereerd dat de ultradunne Orsiro-stent met een lager risico op nadelige ischemische gebeurtenissen wordt geassocieerd dan de dunne Promus-stent met steun. Er zal een rechtstreekse vergelijking worden gemaakt van Orsiro versus Promus met betrekking tot de 1-jarige en langetermijnrisico's van nadelige ischemische gebeurtenissen.

Studie ontwerp:

De SPECS-studie is een prospectieve, multicenter, open-label, cross-sectionele, clustergerandomiseerde klinische studie, waaraan hartkatheterisatielaboratoria (hierna centrum genoemd) in Västra Göta en Zweden zullen deelnemen. Elke week gebruikt elk centrum Orsiro of Promus als hun werkpaard-stent. De specifieke stent die elke week door elk centrum moet worden gebruikt, wordt willekeurig bepaald.

Alle patiënten zullen worden behandeld volgens de lokale behandelrichtlijnen.

De patiënten zullen worden geïdentificeerd via het Zweedse websysteem voor verbetering en ontwikkeling van op bewijzen gebaseerde zorg bij hartziekten, geëvalueerd volgens het register van aanbevolen therapieën (SWEDEHEART). De gebeurtenissen worden geïdentificeerd en geëxtraheerd uit het patiëntenregister (Socialstyrelsen), het bevolkingsregister (Folkbokföringen), het doodsoorzakenregister (Socialstyrelsen). Naleving van de randomisatie zal worden gecontroleerd via SWEDEHEART.

Studiepopulatie:

6000 patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan in 3 centra in Västra Götaland.

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid van de Orsiro versus Promus-stents te onderzoeken.

Primair eindpunt:

Cumulatief risico op overlijden, myocardinfarct of revascularisatie van het doelvat na 1 jaar.

Belangrijkste secundaire eindpunten:

1. 5-jaars risico op overlijden, myocardinfarct of revascularisatie van het doelvat
2. Procedurele factoren: wat opnemen?
3. Procedurele complicaties: wat moet er worden opgenomen?

4. Cumulatief risico op de volgende gebeurtenissen in de loop van de studieperiode:

   1. Dood door alle oorzaken
   2. Myocardinfarct
   3. Revascularisatie van doelvaten
   4. Stent trombose

Statistische aannames en vermogensberekening:

De studie heeft een geschat vermogen van 91,8% om de superioriteit van Orsiro versus Promus voor het primaire samengestelde eindpunt aan te tonen, gebruikmakend van een tweezijdige Wald Z-test en de volgende veronderstellingen:

• Een steekproef van 300 clusters in een cross-over cluster gerandomiseerde studie
• Gemiddeld 20 vakken per cluster
• Een 1-jaars percentage van het primaire samengestelde eindpunt van 9,0% in de Promus-arm (controlearm).
• Een 1-jaars percentage van het primaire samengestelde eindpunt van 6,3% in de Orsiro-arm (behandeling), wat overeenkomt met een relatieve risicoreductie van 30%.
• In intra-clustercorrelatie van 0,02.
• Een tweezijdig significantieniveau (α) van 0,05.
• Zie Hoofdstuk 231 in de PASS Sample Size Software-documentatie, www.ncss.com. Er zal een adaptief ontwerp worden gebruikt (volgens de methode beschreven door Pocock en Mehta) zodat het voorwaardelijke vermogen na 22 maanden wordt berekend, met een optie om het onderzoek voort te zetten tot maximaal 36 maanden om de steekproefomvang te vergroten als de voorwaardelijke vermogen valt onder de 90% maar binnen de veelbelovende zone.