Stenttien systemaattinen asennuksen jälkeinen arviointi (SPECS)

Tausta:

Yksittäiset potilastason satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että ultraohut Orsiro-stentti liittyy pienempään haitallisten iskeemisten tapahtumien riskiin kuin ohut Promus-stentti. Orsiroa ja Promusta verrataan haitallisten iskeemisten tapahtumien yhden vuoden ja pitkäaikaisen riskin osalta.

Opintojen suunnittelu:

SPECS-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, poikkileikkaus, satunnaistettu klusteritutkimus, johon osallistuvat Ruotsin Länsi-Götanmaan sydämen katetrointilaboratoriot (jäljempänä keskus). Joka viikko jokainen keskus käyttää joko Orsiroa tai Promusta työhevosstenttinä. Jokaisen keskuksen viikoittain käyttämä erityinen stentti päätetään satunnaisesti.

Kaikkia potilaita hoidetaan paikallisten hoito-ohjeiden mukaisesti.

Potilaat tunnistetaan ruotsalaisen SWEDEHEART-rekisterin (SWEDEHEART) -rekisterin kautta. Kohteen tapahtumat tunnistetaan ja poimitaan potilasrekisteristä (Socialstyrelsen), väestörekisteristä (Folkbokföringen) ja kuolinsyyrekisteristä (Socialstyrelsen). Satunnaistuksen noudattamista valvotaan SWEDEHEARTin kautta.

Tutkimuspopulaatio:

6000 potilasta, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) kolmessa Länsi-Götanmaan keskustassa.

Ensisijainen tavoite:

Orsiro vs. Promus -stenttien tehokkuuden tutkiminen.

Ensisijainen päätepiste:

Kumulatiivinen kuoleman, sydäninfarktin tai kohdesuonien revaskularisaatioriski 1 vuoden kohdalla.

Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet:

1. 5 vuoden kuoleman, sydäninfarktin tai kohdesuonien revaskularisaatioriski
2. Menettelylliset tekijät: mitä sisällyttää?
3. Menettelyn komplikaatiot: mitä sisällyttää?

4. Seuraavien tapahtumien kumulatiivinen riski tutkimusjakson aikana:

   1. Kaiken syyn aiheuttama kuolema
   2. Sydäninfarkti
   3. Kohdesuonien revaskularisaatio
   4. Stenttitromboosi

Tilastolliset oletukset ja teholaskenta:

Tutkimuksella on arvioitu 91,8 prosentin teho osoittamaan Orsiron paremmuus verrattuna Promukseen ensisijaisessa yhdistetyssä päätepisteessä käyttämällä kaksipuolista Wald Z-testiä ja seuraavia oletuksia:

• 300 klusterin näyte cross-over klusterin satunnaistetussa tutkimuksessa
• Keskimäärin 20 aihetta per klusteri
• Ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman 1 vuoden prosenttiosuus oli 9,0 % Promus (kontrolli) -haarassa.
• Ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman 1 vuoden prosenttiosuus 6,3 % Orsiro (hoito) -haarassa, mikä vastaa 30 prosentin suhteellista riskin vähenemistä.
• Klusterin sisäisessä korrelaatiossa 0,02.
• Kaksipuolinen merkitsevyystaso (α) on 0,05.
• Katso luku 231 PASS Sample Size -ohjelmiston dokumentaatiosta, www.ncss.com. Mukautuvaa suunnittelua (Pocockin ja Mehtan kuvaaman menetelmän mukaisesti) käytetään siten, että ehdollinen teho lasketaan 22 kuukauden kuluttua ja mahdollisuus jatkaa tutkimusta enintään 36 kuukauteen asti otoskoon kasvattamiseksi, jos ehdollinen teho lasketaan. teho laskee alle 90 %, mutta lupaavalla alueella.