Avaliação sistemática pós-implementação de stents (SPECS)

Fundo:

Ensaios individuais randomizados em nível de paciente sugeriram que o stent Orsiro de suporte ultrafino está associado a um risco menor de eventos isquêmicos adversos do que o stent Promus de suporte fino. Será realizada uma comparação direta de Orsiro versus Promus em relação aos riscos de eventos isquêmicos adversos em 1 ano e a longo prazo.

Design de estudo:

O estudo SPECS é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, transversal, randomizado em cluster, do qual participarão os laboratórios de cateterismo cardíaco (doravante referido como centro) em Västra Götaland, Suécia. A cada semana, cada centro usará Orsiro ou Promus como seu stent de trabalho. O stent específico a ser usado por cada centro a cada semana será decidido aleatoriamente.

Todos os pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes locais de tratamento.

Os pacientes serão identificados por meio do registro sueco da Web para aprimoramento e desenvolvimento de cuidados baseados em evidências em doenças cardíacas avaliadas de acordo com terapias recomendadas (SWEDEHEART). Os eventos em serão identificados e extraídos do Registro do paciente (Socialstyrelsen), Registro da população (Folkbokföringen), Registro de causas de morte (Socialstyrelsen). A conformidade com a randomização será monitorada via SWEDEHEART.

População do estudo:

6.000 pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) em 3 centros em Västra Götaland.

Objetivo primário:

Investigar a eficácia dos stents Orsiro versus Promus.

Ponto final primário:

Risco cumulativo de morte, infarto do miocárdio ou revascularização do vaso alvo em 1 ano.

Principais endpoints secundários:

1. Risco de morte, infarto do miocárdio ou revascularização do vaso alvo em 5 anos
2. Fatores processuais: o que incluir?
3. Complicações processuais: o que incluir?

4. Risco cumulativo dos seguintes eventos ao longo do período do estudo:

   1. Morte por todas as causas
   2. Infarto do miocárdio
   3. Revascularização do vaso alvo
   4. Trombose de stent

Suposições estatísticas e cálculo de poder:

O estudo tem um poder estimado de 91,8% para demonstrar a superioridade de Orsiro versus Promus para o endpoint primário composto, usando um teste Z de Wald bilateral e as seguintes suposições:

• Uma amostra de 300 clusters em um estudo randomizado de cluster cruzado
• Uma média de 20 assuntos por cluster
• Uma taxa de 1 ano do endpoint primário composto de 9,0% no braço Promus (controle).
• Uma taxa de 1 ano do endpoint primário composto de 6,3% no braço Orsiro (tratamento) - correspondendo a uma redução relativa do risco de 30%.
• Na correlação intra-cluster de 0,02.
• Um nível de significância bilateral (α) de 0,05.
• Consulte o Capítulo 231 na documentação do software PASS Sample Size, www.ncss.com. Será utilizado um desenho adaptativo (de acordo com o método descrito por Pocock e Mehta) de forma que o poder condicional será calculado após 22 meses, com opção de continuar o estudo até um máximo de 36 meses para aumentar o tamanho da amostra se o condicional a potência cai abaixo de 90%, mas dentro da zona promissora.