Évaluation post-implantation systématique des stents (SPECS)

Arrière plan:

Des essais randomisés individuels au niveau des patients ont suggéré que le stent Orsiro à entretoise ultra-mince est associé à un risque plus faible d'événements ischémiques indésirables que le stent Promus à entretoise fine. Une comparaison directe d'Orsiro par rapport à Promus en ce qui concerne les risques à 1 an et à long terme d'événements ischémiques indésirables sera effectuée.

Étudier le design:

L'essai SPECS est une étude clinique prospective, multicentrique, ouverte, transversale et randomisée en grappes, à laquelle participeront des laboratoires de cathétérisme cardiaque (ci-après dénommés centre) de Västra Götaland en Suède. Chaque semaine, chaque centre utilisera Orsiro ou Promus comme stent de cheval de bataille. Le stent spécifique à utiliser par chaque centre chaque semaine sera décidé au hasard.

Tous les patients seront traités conformément aux directives de traitement locales.

Les patients seront identifiés via le registre suédois du système Web pour l'amélioration et le développement de soins fondés sur des preuves dans les maladies cardiaques évaluées selon les thérapies recommandées (SWEDEHEART). Les événements seront identifiés et extraits du registre des patients (Socialstyrelsen), du registre de la population (Folkbokföringen), du registre des causes de décès (Socialstyrelsen). Le respect de la randomisation sera contrôlé via SWEDEHEART.

Population étudiée :

6000 patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) dans 3 centres de Västra Götaland.

Objectif principal:

Étudier l'efficacité des stents Orsiro par rapport à Promus.

Critère principal :

Risque cumulé de décès, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation du vaisseau cible à 1 an.

Principaux critères d'évaluation secondaires :

1. Risque de décès à 5 ans, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation du vaisseau cible
2. Facteurs procéduraux : que faut-il inclure ?
3. Complications procédurales : que faut-il inclure ?

4. Risque cumulé des événements suivants au cours de la période d'étude :

   1. Décès toutes causes
   2. Infarctus du myocarde
   3. Revascularisation du vaisseau cible
   4. Thrombose de stent

Hypothèses statistiques et calcul de puissance :

L'étude a une puissance estimée de 91,8 % pour démontrer la supériorité d'Orsiro par rapport à Promus pour le critère principal composite, en utilisant un test Z de Wald bilatéral et les hypothèses suivantes :

• Un échantillon de 300 grappes dans un essai randomisé croisé en grappes
• Une moyenne de 20 sujets par cluster
• Un taux à 1 an du critère principal composite de 9,0 % dans le bras Promus (contrôle).
• Un taux à 1 an du critère composite principal de 6,3 % dans le bras Orsiro (traitement) - correspondant à une réduction du risque relatif de 30 %.
• En corrélation intra-cluster de 0,02.
• Un niveau de signification bilatéral (α) de 0,05.
• Voir le chapitre 231 de la documentation du logiciel PASS Sample Size, www.ncss.com. Une conception adaptative (selon la méthode décrite par Pocock et Mehta) sera utilisée de telle sorte que la puissance conditionnelle sera calculée après 22 mois, avec une option pour poursuivre l'étude jusqu'à un maximum de 36 mois pour augmenter la taille de l'échantillon si la puissance conditionnelle la puissance tombe en dessous de 90% mais dans la zone prometteuse.