Systematische Bewertung von Stents nach der Implementierung (SPECS)

Hintergrund:

Einzelne randomisierte Studien auf Patientenebene haben gezeigt, dass der Orsiro-Stent mit ultradünnen Streben mit einem geringeren Risiko unerwünschter ischämischer Ereignisse verbunden ist als der Promus-Stent mit dünnen Streben. Ein Kopf-an-Kopf-Vergleich von Orsiro versus Promus in Bezug auf die 1-Jahres- und Langzeitrisiken unerwünschter ischämischer Ereignisse wird durchgeführt.

Studiendesign:

Die SPECS-Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte Querschnitts-Cluster-Studie, an der Herzkatheterlabors (im Folgenden als Zentren bezeichnet) in Västra Götaland, Schweden, teilnehmen werden. Jede Woche wird jedes Zentrum entweder Orsiro oder Promus als Arbeitspferd-Stent verwenden. Der spezifische Stent, der jede Woche von jedem Zentrum verwendet wird, wird nach dem Zufallsprinzip entschieden.

Alle Patienten werden gemäß den lokalen Behandlungsrichtlinien behandelt.

Die Patienten werden über das schwedische Web-System for Enhancement and Development of Evidence-Based Care in Heart Disease Evaluated entsprechend Recommended Therapies (SWEDEHEART)-Register identifiziert. Die Ereignisse werden identifiziert und aus dem Patientenregister (Socialstyrelsen), dem Bevölkerungsregister (Folkbokföringen) und dem Todesursachenregister (Socialstyrelsen) extrahiert. Die Einhaltung der Randomisierung wird über SWEDEHEART überwacht.

Studienpopulation:

6000 Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) in 3 Zentren in Västra Götaland unterziehen.

Hauptziel:

Untersuchung der Wirksamkeit von Orsiro- gegenüber Promus-Stents.

Primärer Endpunkt:

Kumulatives Risiko für Tod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes nach 1 Jahr.

Wichtige sekundäre Endpunkte:

1. 5-Jahres-Risiko für Tod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes
2. Verfahrensfaktoren: Was ist einzubeziehen?
3. Verfahrenskomplikationen: Was ist einzubeziehen?

4. Kumulatives Risiko für folgende Ereignisse im Verlauf der Studienzeit:

   1. Tod durch alle Ursachen
   2. Herzinfarkt
   3. Revaskularisation des Zielgefäßes
   4. Stent-Thrombose

Statistische Annahmen und Leistungsberechnung:

Die Studie hat eine geschätzte Power von 91,8 %, um die Überlegenheit von Orsiro gegenüber Promus für den primären kombinierten Endpunkt unter Verwendung eines zweiseitigen Wald-Z-Tests und der folgenden Annahmen zu demonstrieren:

• Eine Stichprobe von 300 Clustern in einer randomisierten Crossover-Cluster-Studie
• Durchschnittlich 20 Fächer pro Cluster
• Eine 1-Jahres-Rate des primären zusammengesetzten Endpunkts von 9,0 % im Promus- (Kontroll-) Arm.
• Eine 1-Jahres-Rate des primären zusammengesetzten Endpunkts von 6,3 % im Orsiro-Arm (Behandlung) – entsprechend einer relativen Risikoreduktion von 30 %.
• Bei einer Intra-Cluster-Korrelation von 0,02.
• Ein zweiseitiges Signifikanzniveau (α) von 0,05.
• Siehe Kapitel 231 in der PASS Sample Size Software-Dokumentation, www.ncss.com. Es wird ein adaptives Design (gemäß der von Pocock und Mehta beschriebenen Methode) verwendet, so dass die bedingte Aussagekraft nach 22 Monaten berechnet wird, mit der Option, die Studie bis zu maximal 36 Monaten fortzusetzen, um die Stichprobengröße zu erhöhen, wenn die bedingte Aussagekraft besteht Die Leistung fällt unter 90 %, liegt aber im vielversprechenden Bereich.