Valutazione sistematica post-implementazione degli stent (SPECS)

Sfondo:

Studi randomizzati individuali a livello di paziente hanno suggerito che lo stent Orsiro con montante ultrasottile è associato a un minor rischio di eventi ischemici avversi rispetto allo stent Promus con montante sottile. Verrà condotto un confronto diretto tra Orsiro e Promus per quanto riguarda i rischi a 1 anno ea lungo termine di eventi ischemici avversi.

Disegno dello studio:

Lo studio SPECS è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, trasversale, randomizzato a grappolo, a cui parteciperanno i laboratori di cateterismo cardiaco (di seguito denominati centro) a Västra Götaland Svezia. Ogni settimana ogni centro utilizzerà Orsiro o Promus come loro stent da lavoro. Lo stent specifico che ogni centro dovrà utilizzare ogni settimana sarà deciso casualmente.

Tutti i pazienti saranno trattati secondo le linee guida di trattamento locali.

I pazienti saranno identificati tramite il registro del sistema web svedese per il miglioramento e lo sviluppo dell'assistenza basata sull'evidenza nelle malattie cardiache valutate secondo le terapie raccomandate (SWEDEHEART). Gli eventi saranno identificati ed estratti dal registro dei pazienti (Socialstyrelsen), dal registro della popolazione (Folkbokföringen), dal registro delle cause di morte (Socialstyrelsen). La conformità con la randomizzazione sarà monitorata tramite SWEDEHEART.

Popolazione studiata:

6000 pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) in 3 centri a Västra Götaland.

Obiettivo primario:

Indagare l'efficacia degli stent Orsiro rispetto a Promus.

Punto finale principale:

Rischio cumulativo di morte, infarto del miocardio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio a 1 anno.

Principali endpoint secondari:

1. Rischio di morte a 5 anni, infarto del miocardio o rivascolarizzazione del vaso target
2. Fattori procedurali: cosa includere?
3. Complicanze procedurali: cosa includere?

4. Rischio cumulativo dei seguenti eventi nel corso del periodo di studio:

   1. Morte per tutte le cause
   2. Infarto miocardico
   3. Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
   4. Trombosi dello stent

Ipotesi statistiche e calcolo della potenza:

Lo studio ha una potenza stimata del 91,8% per dimostrare la superiorità di Orsiro rispetto a Promus per l'endpoint composito primario, utilizzando un Wald Z-test a due code e le seguenti ipotesi:

• Un campione di 300 cluster in uno studio randomizzato a cluster incrociato
• Una media di 20 soggetti per cluster
• Un tasso a 1 anno dell'endpoint composito primario del 9,0% nel braccio Promus (controllo).
• Un tasso a 1 anno dell'endpoint composito primario del 6,3% nel braccio Orsiro (trattamento) - corrispondente a una riduzione del rischio relativo del 30%.
• Nella correlazione intra-cluster di 0,02.
• Un livello di significatività bilaterale (α) di 0,05.
• Vedere il capitolo 231 nella documentazione PASS Sample Size Software, www.ncss.com. Verrà utilizzato un disegno adattivo (secondo il metodo descritto da Pocock e Mehta) in modo tale che la potenza condizionale venga calcolata dopo 22 mesi, con la possibilità di continuare lo studio fino a un massimo di 36 mesi per aumentare la dimensione del campione se il condizionale la potenza scende al di sotto del 90% ma all'interno della zona promettente.