Systematisk post-implementering evaluering av stenter (SPECS)

Bakgrunn:

Individuelle randomiserte studier på pasientnivå har antydet at Orsiro-stenten med ultratynne spandere er assosiert med lavere risiko for uønskede iskemiske hendelser enn Promus-stenten med tynn spandere. En head-to-head sammenligning av Orsiro versus Promus med hensyn til 1-års og langsiktig risiko for uønskede iskemiske hendelser vil bli utført.

Studere design:

SPECS-studien er en prospektiv, multisenter, åpen, tverrsnitts, randomisert klyngestudie, der hjertekateteriseringslaboratorier (heretter kalt senter) i Västra Götaland Sverige vil delta. Hver uke vil hvert senter bruke enten Orsiro eller Promus som sin arbeidsheststent. Den spesifikke stenten som skal brukes av hvert senter hver uke vil bli tilfeldig bestemt.

Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til lokale retningslinjer for behandling.

Pasientene vil bli identifisert via det svenske websystemet for forbedring og utvikling av evidensbasert pleie ved hjertesykdom evaluert i henhold til registeret for anbefalte terapier (SWEDEHEART). Hendelsene på vil bli identifisert og hentet fra Pasientregisteret (Socialstyrelsen), Folkeregisteret (Folkbokföringen), Dødsårsaksregisteret (Socialstyrelsen). Overholdelse av randomiseringen vil bli overvåket via SWEDEHEART.

Studiepopulasjon:

6000 pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) i 3 sentre i Västra Götaland.

Hovedmål:

For å undersøke effekten av Orsiro versus Promus stenter.

Primært endepunkt:

Kumulativ risiko for død, hjerteinfarkt eller revaskularisering av målkar etter 1 år.

Viktige sekundære endepunkter:

1. 5-års risiko for død, hjerteinfarkt eller revaskularisering av målkar
2. Prosedyrefaktorer: hva skal inkluderes?
3. Prosedyrekomplikasjoner: hva skal inkluderes?

4. Kumulativ risiko for følgende hendelser i løpet av studieperioden:

   1. Død av alle årsaker
   2. Hjerteinfarkt
   3. Målkarrevaskularisering
   4. Stent trombose

Statistiske forutsetninger og effektberegning:

Studien har en estimert kraft på 91,8 % for å demonstrere overlegenheten til Orsiro versus Promus for det primære sammensatte endepunktet, ved å bruke en tosidig Wald Z-test og følgende antakelser:

• Et utvalg på 300 klynger i en cross-over cluster randomisert studie
• Gjennomsnittlig 20 forsøkspersoner per klynge
• En 1-års rate av det primære sammensatte endepunktet på 9,0 % i Promus (kontroll)-armen.
• En 1-års rate av det primære sammensatte endepunktet på 6,3 % i Orsiro (behandlings)-armen – tilsvarende en relativ risikoreduksjon på 30 %.
• I intra-cluster korrelasjon på 0,02.
• Et tosidig signifikansnivå (α) på 0,05.
• Se kapittel 231 i dokumentasjonen for PASS Sample Size Software, www.ncss.com. Et adaptivt design (i henhold til metoden beskrevet av Pocock og Mehta) vil bli brukt slik at den betingede kraften vil bli beregnet etter 22 måneder, med mulighet for å fortsette studien opp til maksimalt 36 måneder for å øke prøvestørrelsen hvis den betingede kraften faller under 90 %, men innenfor den lovende sonen.