스텐트의 체계적인 사후 구현 평가 (SPECS)

배경:

개별 환자 수준의 무작위 시험에서 초박형 스트럿 Orsiro 스텐트가 얇은 스트럿 Promus 스텐트보다 불리한 허혈성 사건의 위험이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 불리한 허혈 사건의 1년 및 장기 위험과 관련하여 Orsiro 대 Promus의 일대일 비교가 수행될 것입니다.

연구 설계:

SPECS 시험은 Västra Götaland Sweden의 심장 카테터 삽입 실험실(이하 센터)이 참여하는 전향적, 다기관, 공개 라벨, 횡단면, 군집 무작위 임상 연구입니다. 매주 각 센터는 주력 스텐트로 Orsiro 또는 Promus를 사용합니다. 매주 각 센터에서 사용할 특정 스텐트는 무작위로 결정됩니다.

모든 환자는 현지 치료 지침에 따라 치료됩니다.

환자는 권장 요법에 따라 평가된 심장 질환에서 증거 기반 치료의 향상 및 개발을 위한 스웨덴 웹 시스템(SWEDEHEART) 레지스트리를 통해 식별됩니다. 이벤트는 환자 등록(Socialstyrelsen), 인구 등록(Folkbokföringen), 사망 원인 등록(Socialstyrelsen)에서 식별되고 추출됩니다. 무작위 배정 준수 여부는 SWEDEHEART를 통해 모니터링됩니다.

연구 인구:

Västra Götaland의 3개 센터에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 6000명의 환자.

기본 목표:

Orsiro 대 Promus 스텐트의 효능을 조사합니다.

기본 끝점:

1년째 사망, 심근경색 또는 표적 혈관 재관류술의 누적 위험.

주요 보조 엔드포인트:

1. 사망, 심근 경색 또는 표적 혈관 재생술의 5년 위험
2. 절차적 요인: 무엇을 포함해야 합니까?
3. 절차상 합병증: 무엇을 포함해야 합니까?

4. 연구 기간 동안 다음 사건의 누적 위험:

   1. 모든 원인의 죽음
   2. 심근 경색증
   3. 표적 혈관 재생술
   4. 스텐트 혈전증

통계적 가정 및 검정력 계산:

이 연구는 양면 Wald Z-테스트와 다음 가정을 사용하여 1차 복합 평가변수에 대해 Orsiro 대 Promus의 우월성을 입증하는 91.8%의 추정 검정력을 가집니다.

• 교차 클러스터 무작위 시험에서 300개 클러스터의 샘플
• 클러스터당 평균 20명의 주제
• Promus(대조군) 부문에서 9.0%의 1차 복합 종점의 1년 비율.
• Orsiro(치료) 부문에서 1차 복합 종점의 1년 비율은 6.3%로, 이는 30%의 상대적 위험 감소에 해당합니다.
• 클러스터 내 상관관계는 0.02입니다.
• 양측 유의 수준(α)은 0.05입니다.
• PASS 샘플 크기 소프트웨어 설명서(www.ncss.com)의 231장을 참조하십시오. 적응형 설계(Pocock 및 Mehta가 설명한 방법에 따름)를 사용하여 조건 검정력이 22개월 후에 계산되며 조건부 검정력이 있는 경우 표본 크기를 늘리기 위해 최대 36개월까지 연구를 계속할 수 있는 옵션이 있습니다. 전력은 90% 아래로 떨어지지만 유망한 영역 내에 있습니다.