Систематическая оценка стентов после внедрения (SPECS)

Задний план:

Рандомизированные исследования на уровне отдельных пациентов показали, что ультратонкий каркасный стент Orsiro связан с меньшим риском неблагоприятных ишемических событий, чем тонкий стент Promus. Будет проведено непосредственное сравнение Орсиро и Промуса в отношении годичного и долгосрочного риска неблагоприятных ишемических событий.

Дизайн исследования:

Исследование SPECS — это проспективное, многоцентровое, открытое, перекрестное, кластерное рандомизированное клиническое исследование, в котором примут участие лаборатории катетеризации сердца (далее — центр) в Вестра-Гёталанд, Швеция. Каждую неделю каждый центр будет использовать стент Orsiro или Promus в качестве рабочей лошадки. Конкретный стент, который будет использоваться каждым центром каждую неделю, будет определяться случайным образом.

Все пациенты будут получать лечение в соответствии с местными рекомендациями по лечению.

Пациенты будут идентифицированы с помощью реестра Шведской веб-системы для улучшения и развития доказательной помощи при заболеваниях сердца, оцененных в соответствии с рекомендуемыми методами лечения (SWEDEHEART). События будут идентифицированы и извлечены из реестра пациентов (Socialstyrelsen), реестра населения (Folkbokföringen), реестра причин смерти (Socialstyrelsen). Соблюдение режима рандомизации будет контролироваться через SWEDEHEART.

Исследуемая популяция:

6000 пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в 3 центрах Вестра-Гёталанд.

Основная цель:

Исследовать эффективность стентов Orsiro по сравнению с стентами Promus.

Первичная конечная точка:

Кумулятивный риск смерти, инфаркта миокарда или реваскуляризации целевого сосуда через 1 год.

Ключевые вторичные конечные точки:

1. 5-летний риск смерти, инфаркта миокарда или реваскуляризации целевого сосуда
2. Процессуальные факторы: что включить?
3. Процедурные осложнения: что включать?

4. Кумулятивный риск следующих событий в течение периода исследования:

   1. Смерть от всех причин
   2. Инфаркт миокарда
   3. Реваскуляризация целевого сосуда
   4. Тромбоз стента

Статистические предположения и расчет мощности:

Оценочная мощность исследования составляет 91,8%, чтобы продемонстрировать превосходство Orsiro по сравнению с Promus для первичной комбинированной конечной точки с использованием двустороннего Z-критерия Вальда и следующих предположений:

• Выборка из 300 кластеров в перекрестном кластерном рандомизированном исследовании
• В среднем 20 предметов в кластере
• Годовая частота первичной комбинированной конечной точки составила 9,0% в группе Promus (контрольная группа).
• Годовая частота первичной комбинированной конечной точки 6,3% в группе Orsiro (лечение), что соответствует снижению относительного риска на 30%.
• При внутрикластерной корреляции 0,02.
• Двусторонний уровень значимости (α) 0,05.
• См. главу 231 в документации по программному обеспечению PASS Sample Size, www.ncss.com. Адаптивный дизайн (согласно методу, описанному Пококом и Мехтой) будет использоваться таким образом, что условная мощность будет рассчитана через 22 месяца с возможностью продолжения исследования максимум до 36 месяцев для увеличения размера выборки, если условная мощность падает ниже 90%, но находится в пределах перспективной зоны.