Evaluación sistemática posterior a la implementación de stents (SPECS)

Antecedentes:

Los ensayos aleatorizados a nivel de pacientes individuales han sugerido que el stent de puntal ultrafino Orsiro se asocia con un menor riesgo de eventos isquémicos adversos que el stent de puntal fino Promus. Se realizará una comparación directa de Orsiro versus Promus con respecto a los riesgos de eventos isquémicos adversos a 1 año ya largo plazo.

Diseño del estudio:

El ensayo SPECS es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, transversal, aleatorizado por grupos, en el que participarán los laboratorios de cateterismo cardíaco (en adelante, el centro) en Västra Götaland, Suecia. Cada semana, cada centro utilizará Orsiro o Promus como su stent de caballo de batalla. El stent específico a utilizar por cada centro cada semana se decidirá aleatoriamente.

Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con las pautas de tratamiento locales.

Los pacientes se identificarán a través del registro del sistema web sueco para la mejora y el desarrollo de la atención basada en la evidencia en enfermedades cardíacas evaluadas según las terapias recomendadas (SWEDEHEART). Los eventos serán identificados y extraídos del Registro de pacientes (Socialstyrelsen), Registro de población (Folkbokföringen), Registro de causas de muerte (Socialstyrelsen). El cumplimiento de la aleatorización se controlará a través de SWEDEHEART.

Población de estudio:

6000 pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) en 3 centros en Västra Götaland.

Objetivo primario:

Investigar la eficacia de los stents Orsiro versus Promus.

Variable principal:

Riesgo acumulado de muerte, infarto de miocardio o revascularización del vaso diana a 1 año.

Criterios de valoración secundarios clave:

1. Riesgo a 5 años de muerte, infarto de miocardio o revascularización del vaso diana
2. Factores de procedimiento: ¿qué incluir?
3. Complicaciones procesales: ¿qué incluir?

4. Riesgo acumulativo de los siguientes eventos durante el transcurso del período de estudio:

   1. Muerte por todas las causas
   2. Infarto de miocardio
   3. Revascularización del vaso diana
   4. Trombosis del stent

Supuestos estadísticos y cálculo de potencia:

El estudio tiene una potencia estimada del 91,8 % para demostrar la superioridad de Orsiro frente a Promus para el criterio principal de valoración compuesto, utilizando una prueba Z de Wald bilateral y las siguientes suposiciones:

• Una muestra de 300 conglomerados en un ensayo aleatorio cruzado por conglomerados
• Un promedio de 20 sujetos por grupo
• Una tasa de 1 año del criterio principal de valoración compuesto del 9,0 % en el brazo de Promus (control).
• Una tasa de 1 año del criterio principal de valoración compuesto del 6,3 % en el brazo de Orsiro (tratamiento), lo que corresponde a una reducción del riesgo relativo del 30 %.
• En correlación intra-cluster de 0.02.
• Un nivel de significación bilateral (α) de 0,05.
• Consulte el Capítulo 231 en la documentación del software PASS Sample Size, www.ncss.com. Se utilizará un diseño adaptativo (según el método descrito por Pocock y Mehta) de manera que la potencia condicional se calculará a los 22 meses, con opción de continuar el estudio hasta un máximo de 36 meses para aumentar el tamaño de la muestra si la condicional el poder cae por debajo del 90% pero dentro de la zona prometedora.