Systematyczna ocena powdrożeniowa stentów (SPECS)

Tło:

Indywidualne randomizowane badania na poziomie pacjentów sugerują, że ultracienki stent rozporowy Orsiro wiąże się z mniejszym ryzykiem wystąpienia niepożądanych zdarzeń niedokrwiennych niż cienki stent rozporowy Promus. Przeprowadzone zostanie bezpośrednie porównanie Orsiro i Promus w odniesieniu do rocznego i długoterminowego ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń niedokrwiennych.

Projekt badania:

Badanie SPECS jest prospektywnym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, przekrojowym, randomizowanym klastrowym badaniem klinicznym, w którym wezmą udział laboratoria cewnikowania serca (zwane dalej ośrodkiem) w Västra Götaland w Szwecji. Każdego tygodnia każdy ośrodek będzie używał stentu Orsiro lub Promus jako stentu konia pociągowego. Konkretny stent, który będzie używany przez każdy ośrodek w każdym tygodniu, zostanie wybrany losowo.

Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.

Pacjenci będą identyfikowani za pośrednictwem szwedzkiego internetowego systemu poprawy i rozwoju opieki opartej na dowodach w chorobach serca ocenianych zgodnie z zalecanymi terapiami (SWEDEHEART). Zdarzenia zostaną zidentyfikowane i wyodrębnione z rejestru pacjentów (Socialstyrelsen), rejestru ludności (Folkbokföringen), rejestru przyczyn zgonów (Socialstyrelsen). Zgodność z randomizacją będzie monitorowana za pośrednictwem SWEDEHEART.

Badana populacja:

6000 pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w 3 ośrodkach w Västra Götaland.

Podstawowy cel:

Zbadanie skuteczności stentów Orsiro w porównaniu do stentów Promus.

Główny punkt końcowy:

Skumulowane ryzyko zgonu, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji naczynia docelowego po 1 roku.

Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe:

1. 5-letnie ryzyko zgonu, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji naczynia docelowego
2. Czynniki proceduralne: co uwzględnić?
3. Powikłania proceduralne: co uwzględnić?

4. Skumulowane ryzyko następujących zdarzeń w trakcie okresu badania:

   1. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
   2. Zawał mięśnia sercowego
   3. Rewaskularyzacja naczynia docelowego
   4. Zakrzepica w stencie

Założenia statystyczne i obliczenia mocy:

Badanie ma szacunkową moc 91,8%, aby wykazać wyższość Orsiro nad Promusem dla pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego, przy użyciu dwustronnego testu Z Walda i następujących założeń:

• Próbka 300 klastrów w randomizowanej próbie krzyżowej
• Średnio 20 podmiotów na klaster
• Roczna częstość pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego wynosząca 9,0% w ramieniu Promus (kontrolnym).
• Jednoroczny wskaźnik pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego wynoszący 6,3% w grupie otrzymującej Orsiro (leczenie) – co odpowiada względnemu zmniejszeniu ryzyka o 30%.
• W korelacji wewnątrzgrupowej 0,02.
• Dwustronny poziom istotności (α) równy 0,05.
• Patrz rozdział 231 w dokumentacji oprogramowania PASS Sample Size Software, www.ncss.com. Zastosowany zostanie projekt adaptacyjny (zgodnie z metodą opisaną przez Pococka i Mehtę) w taki sposób, że moc warunkowa zostanie obliczona po 22 miesiącach, z możliwością kontynuacji badania maksymalnie do 36 miesięcy w celu zwiększenia liczebności próby w przypadku moc spadnie poniżej 90%, ale w obiecującej strefie.