Systematisk post-implementering evaluering af stenter (SPECS)

Baggrund:

Individuelle randomiserede forsøg på patientniveau har antydet, at den ultratynde strut Orsiro-stent er forbundet med en lavere risiko for uønskede iskæmiske hændelser end den tynde strut Promus-stent. En head-o-head sammenligning af Orsiro versus Promus med hensyn til 1-års og langsigtede risici for uønskede iskæmiske hændelser vil blive udført.

Studere design:

SPECS-studiet er et prospektivt, multicenter, åbent, tværsnits-, klyngerandomiseret klinisk studie, hvori hjertekateteriseringslaboratorier (herefter benævnt center) i Västra Götaland Sverige vil deltage. Hver uge vil hvert center bruge enten Orsiro eller Promus som deres arbejdsheststent. Den specifikke stent, der skal bruges af hvert center hver uge, vil blive afgjort tilfældigt.

Alle patienter vil blive behandlet efter lokale retningslinjer for behandling.

Patienterne vil blive identificeret via det svenske Web-System for Enhancement and Development of Evidence-Based Care in Heart Disease Evalued Ifølge Recommended Therapies (SWEDEHEART) register. Begivenhederne på vil blive identificeret og udtrukket fra Patientregister (Socialstyrelsen), Folkeregister (Folkbokföringen), Dødsårsagsregister (Socialstyrelsen). Overholdelse af randomiseringen vil blive overvåget via SWEDEHEART.

Undersøgelsespopulation:

6000 patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) i 3 centre i Västra Götaland.

Primært mål:

For at undersøge effektiviteten af ​​Orsiro versus Promus stents.

Primært endepunkt:

Kumulativ risiko for død, myokardieinfarkt eller revaskularisering af målkar efter 1 år.

Nøgle sekundære endepunkter:

1. 5-års risiko for død, myokardieinfarkt eller revaskularisering af målkar
2. Procedurelle faktorer: hvad skal medtages?
3. Procedurelle komplikationer: hvad skal inkluderes?

4. Kumulativ risiko for følgende hændelser i løbet af studieperioden:

   1. Død af alle årsager
   2. Myokardieinfarkt
   3. Målkarrevaskularisering
   4. Stent trombose

Statistiske antagelser og effektberegning:

Undersøgelsen har en estimeret effekt på 91,8 % til at demonstrere overlegenheden af ​​Orsiro versus Promus for det primære sammensatte endepunkt ved hjælp af en tosidet Wald Z-test og følgende antagelser:

• En stikprøve på 300 klynger i et cross-over cluster randomiseret forsøg
• I gennemsnit 20 forsøgspersoner pr. klynge
• En 1-årig rate af det primære sammensatte endepunkt på 9,0 % i Promus (kontrol)-armen.
• En 1-årig rate af det primære sammensatte endepunkt på 6,3% i Orsiro (behandlings)armen - svarende til en relativ risikoreduktion på 30%.
• I intra-cluster korrelation på 0,02.
• Et tosidet signifikansniveau (α) på 0,05.
• Se kapitel 231 i dokumentationen til PASS Sample Size Software, www.ncss.com. Et adaptivt design (i henhold til metoden beskrevet af Pocock og Mehta) vil blive brugt, således at den betingede effekt vil blive beregnet efter 22 måneder, med mulighed for at fortsætte undersøgelsen op til maksimalt 36 måneder for at øge stikprøvestørrelsen, hvis den betingede kraften falder til under 90%, men inden for den lovende zone.