Systematické hodnocení stentů po implementaci (SPECS)

Pozadí:

Jednotlivé randomizované studie na úrovni pacientů naznačily, že ultratenký stent Orsiro je spojen s nižším rizikem nežádoucích ischemických příhod než stent Promus s tenkou vzpěrou. Bude provedeno přímé srovnání Orsiro versus Promus s ohledem na 1letá a dlouhodobá rizika nežádoucích ischemických příhod.

Studovat design:

Studie SPECS je prospektivní, multicentrická, otevřená, průřezová, klastrově randomizovaná klinická studie, které se budou účastnit srdeční katetrizační laboratoře (dále jen centrum) ve Västra Götaland Švédsko. Každý týden bude každé centrum používat buď Orsiro nebo Promus jako svůj tahounský stent. Konkrétní stent, který bude každý týden používat každé centrum, bude náhodně rozhodnuto.

Všichni pacienti budou léčeni podle místních léčebných pokynů.

Pacienti budou identifikováni prostřednictvím švédského webového systému pro zlepšení a rozvoj péče založené na důkazech u srdečních onemocnění hodnocené podle registru doporučených terapií (SWEDEHEART). Události v budou identifikovány a extrahovány z registru pacientů (Socialstyrelsen), Registru obyvatelstva (Folkbokföringen), Registru příčin úmrtí (Socialstyrelsen). Dodržování randomizace bude monitorováno prostřednictvím SWEDEHEART.

Studijní populace:

6000 pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) ve 3 centrech ve Västra Götaland.

Primární cíl:

Prozkoumat účinnost stentů Orsiro versus Promus.

Primární koncový bod:

Kumulativní riziko úmrtí, infarktu myokardu nebo revaskularizace cílových cév po 1 roce.

Klíčové sekundární koncové body:

1. 5leté riziko úmrtí, infarktu myokardu nebo revaskularizace cílových cév
2. Procedurální faktory: co zahrnout?
3. Procedurální komplikace: co zahrnout?

4. Kumulativní riziko následujících událostí v průběhu období studie:

   1. Smrt ze všech příčin
   2. Infarkt myokardu
   3. Revaskularizace cílových cév
   4. Trombóza stentu

Statistické předpoklady a výpočet výkonu:

Studie má odhadovanou sílu 91,8 % prokázat nadřazenost Orsiro oproti Promus pro primární složený cílový bod, s použitím oboustranného Wald Z-testu a následujících předpokladů:

• Vzorek 300 shluků v randomizované studii cross-over clusteru
• Průměrně 20 subjektů na shluk
• Jednoletá míra primárního složeného cílového parametru 9,0 % v rameni Promus (kontrolní).
• Jednoletá míra primárního složeného cílového parametru 6,3 % v rameni Orsiro (léčba) – což odpovídá snížení relativního rizika o 30 %.
• V intra-clusterové korelaci 0,02.
• Hladina oboustranné významnosti (α) 0,05.
• Viz kapitola 231 v dokumentaci PASS Sample Size Software, www.ncss.com. Adaptivní design (podle metody popsané Pocockem a Mehtou) bude použit tak, že podmíněný výkon bude vypočítán po 22 měsících, s možností pokračovat ve studii až po dobu maximálně 36 měsíců, aby se zvětšila velikost vzorku, pokud podmíněné výkon klesne pod 90 %, ale v rámci slibné zóny.