MCIの認知に対するtDCSの影響：RCT

無作為化と盲検化 利用可能なリソースが限られており、データを収集するのに必要な時間が限られているため、研究者は実験を 4 つのバッチに分けて実施することを計画しています。 各バッチには、同じ募集サイトからの 12 人の参加者が含まれます。 http://www.randomization.com によって提供されるブロックのランダム化方法を使用して、そのうちの 6 つが陽極グループに割り当てられ、残りの 6 つが偽グループに割り当てられます。 オンライン ソフトウェアは、ブロックあたりの参加者数 (6) とブロック数 (2) を知ることによって、グループ割り当てを生成します。 グループの割り当てを知っているのは主任研究者だけです。 参加者にも評価者にも、グループの割り当てに関する情報は提供されません。 各参加者には、研究代表者から登録番号が与えられます。 tDCS デバイスは、陽極または偽の状態に設定できます。 PI は、デバイスの管理メニューを使用して、参加者の登録番号とグループに従って tDCS デバイス (アノダルまたはシャム) をセットアップします。 研究員は、デバイスに参加者の登録番号を入力して刺激プロトコルを選択し、tDCS 刺激およびその他の評価を実行する際に、参加者のグループ割り当てを知らされません。

サンプルサイズの計算 研究者は、G*Power ソフトウェアを使用して、次のパラメーターを使用して反復測定分散分析 (交互作用内) を実施するために必要な参加者の数を推定しました: 反復測定間の相関 = 0.5、アルファ = 0.05、グループ数 = 2、検出力 = 0.9、測定数 = 3 (反復測定間の相関を仮定 = 0.9)。 効果量 f は保守的に 0.25 と仮定されます。 認知症の参加者に tDCS を使用した以前の経験と以前の関連研究に基づいて、研究者は保持率を 75% と想定しました。 したがって、必要なサンプル サイズは 48 になります。

手順 この提案された調査は、偽対照の無作為化対照試験を使用します。 参加者は、無作為に陽極または偽のグループに割り当てられます (1:1 の比率で)。 刺激方法 (陽極/偽) は、被験者間因子 (独立変数) として指定されます。 潜在的な参加者はスクリーニングされ、選択基準を満たす人は研究に参加するよう招待されます。 参加者は、人口統計情報の収集、神経認知評価スコア、EEG が記録されたコンピューター タスクが行われるベースライン評価セッションに参加し、続いて 8 セッションの陽極 tDCS が 4 週間にわたって週 2 回完了します。 マルチセッション tDCS 研究では、通常、1 週間から 5 週間、1 週間に 1 から 5 セッションのさまざまな介入スケジュールがあります。 調査官は、介入に費やされる時間とその潜在的な有効性とのバランスを取り、コンプライアンスを促進するために、このスケジュールを選択しました。 介入後、参加者は、ベースライン評価と同じ、事後および 1 か月後のフォローアップ評価を受け取ります。

EEG データ取得 EEG は、10/20 システムの標準的な頭皮部位にある 64 の Ag/AgCl 電極 (BioSemi Active Two) から記録されます。 まばたきと動きを監視するために 4 つの電極が使用されます。 EEG信号がオフラインで再参照されるように、他の2つの電極がマストイドに配置されます。 頭皮脳波は F3 から記録されます。 Curry 9 ソフトウェア (Neuroscan Compumedics, U.S.A.) 以降を EEG 信号処理に使用します。 EEG は、-200 μV のローパス フィルターを使用して 1024 Hz でサンプリングされます。 0.1 Hz ～ 30 Hz のデジタル バンドパス フィルタリングがオフラインで適用されます。 連続 EEG 信号は、刺激の 200 ミリ秒前から刺激の開始後 1500 ミリ秒までのエポックに分割され、ベースラインが刺激前の間隔に補正されます。 振幅が ± 75 μV のエポックは、平均化から除外されます。 平均ERPは、その後正しく識別された、または認識段階で見逃された研究エポックを分類することにより、参加者ごとに計算されます。 Curry 9 ソフトウェアを使用すると、これらの平均化された ERP ファイルは、Microsoft Excel ソフトウェアで読み取ることができる電圧 (μV) と時間情報 (ms) を含むテキスト ファイルに変換されます。 Excelでさらに再配置および処理した後、データは統計分析のためにSPSSソフトウェアに転送されます。