Effecten van tDCS op cognitie in MCI: een RCT

Randomisatie en blindering Vanwege de beperkte beschikbare middelen en de tijd die nodig is om de gegevens te verzamelen, zijn de onderzoekers van plan het experiment uit te voeren in 4 batches, elk met een tussenpoos van ongeveer twee maanden. Elke batch bevat 12 deelnemers van dezelfde rekruteringssite. Zes van hen zullen worden toegewezen aan de anodale groep en de andere zes aan de schijngroep, met behulp van de blokrandomisatiemethode van http://www.randomization.com. De online software genereert groepstoewijzing door het aantal deelnemers per blok (6) en het aantal blokken (2) te kennen. Alleen de hoofdonderzoeker kent de groepsopdrachten. Noch de deelnemers, noch de beoordelaars krijgen de informatie over de groepsopdrachten. Elke deelnemer krijgt een registratienummer van de hoofdonderzoeker. Het tDCS-apparaat kan worden ingesteld op anodale of sham-status. De PI stelt het tDCS-apparaat (anodaal of nep) in op basis van het registratienummer en de groep van de deelnemer via het beheermenu van het apparaat. De onderzoeksmedewerker selecteert het stimulatieprotocol door het registratienummer van de deelnemer op het apparaat in te voeren en wordt blind voor de groepsopdracht van de deelnemer bij het uitvoeren van tDCS-stimulatie en andere beoordelingen.

Berekening van de steekproefomvang De onderzoekers gebruikten G*Power-software om het aantal deelnemers te schatten dat nodig is om variantieanalyses met herhaalde metingen uit te voeren (interacties tussen interacties) met behulp van de volgende parameters: correlatie tussen herhaalde metingen = 0,5, alfa = 0,05, aantal groepen = 2, power = 0,9 en aantal metingen = 3 (uitgaande van de correlatie tussen herhaalde metingen = 0,9). Effectgrootte f wordt conservatief verondersteld 0,25 te zijn. Op basis van eerdere ervaringen met het gebruik van tDCS bij deelnemers met dementie en eerdere relevante onderzoeken, gingen de onderzoekers uit van een retentiepercentage van 75%. De vereiste steekproefomvang zou dus 48 zijn.

Procedure Dit voorgestelde onderzoek zal gebruik maken van een schijngecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de anodale of sham-groepen (in een verhouding van 1:1). De stimulatiemethode (anodaal/sham) wordt aangeduid als de between-subject factor (onafhankelijke variabele). De potentiële deelnemers worden gescreend en degenen die aan de selectiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers zullen een basislijnbeoordelingssessie bijwonen waarin het verzamelen van demografische informatie, neurocognitieve beoordelingsscores en een computertaak met opgenomen EEG zal plaatsvinden, gevolgd door 8 sessies van anodale tDCS die twee keer per week gedurende 4 weken worden voltooid. TDCS-onderzoeken met meerdere sessies hebben gewoonlijk een gevarieerd interventieschema van 1 tot 5 sessies per week gedurende 1 tot 5 weken. De onderzoekers hebben voor dit schema gekozen om de tijd die aan de interventie wordt besteed in evenwicht te brengen met de potentiële effectiviteit ervan, en om naleving aan te moedigen. Na de interventie ontvangen de deelnemers post- en 1 maand follow-upbeoordelingen die hetzelfde zullen zijn als de basisbeoordeling.

EEG data-acquisitie EEG's zullen worden geregistreerd vanaf 64 Ag/AgCl-elektroden (BioSemi Active Two) die zich op de standaard hoofdhuidlocaties van het 10/20-systeem bevinden. Vier elektroden zullen worden gebruikt om oogknipperingen en bewegingen te controleren. Twee andere elektroden zullen in de mastoïden worden geplaatst zodat het EEG-signaal offline opnieuw kan worden verwezen. Hoofdhuid-EEG wordt opgenomen vanaf F3. Curry 9-software (Neuroscan Compumedics, VS), of nieuwer, zal worden gebruikt voor de EEG-signaalverwerking. De EEG's worden bemonsterd op 1024 Hz, met een laagdoorlaatfilter van -200 μV. Digitale banddoorlaatfiltering van 0,1 Hz tot 30 Hz wordt offline toegepast. De continue EEG-signalen worden gesegmenteerd in tijdperken, van 200 ms vóór de stimulus tot 1500 ms na het begin van de stimulus, en vervolgens wordt de basislijn gecorrigeerd naar het pre-stimulusinterval. De tijdperken met een amplitude van ± 75 μV worden bij de middeling weggelaten. De gemiddelde ERP's worden voor elke deelnemer berekend door de studietijdvakken te classificeren die vervolgens correct worden geïdentificeerd of die tijdens de herkenningsfase worden gemist. Met behulp van de Curry 9-software worden deze gemiddelde ERP-bestanden vervolgens omgezet in tekstbestanden met spanning (μV) en temporele informatie (ms) die kunnen worden gelezen door Microsoft Excel-software. Na verdere herschikking en verwerking in Excel worden de gegevens voor statistische analyse naar SPSS-software overgezet.