TDCS:n vaikutukset kognitioon MCI:ssä: A RCT

Satunnaistaminen ja sokkouttaminen Rajallisten käytettävissä olevien resurssien ja tietojen keräämiseen tarvittavan ajan vuoksi tutkijat suunnittelevat toteuttavansa kokeen neljässä erässä, joiden välillä on noin kaksi kuukautta. Jokaisessa erässä on 12 osallistujaa samasta rekrytointipaikasta. Kuusi heistä määrätään anodiryhmään ja muut kuusi valeryhmään käyttämällä http://www.randomization.com-sivuston tarjoamaa lohkosatunnaistusmenetelmää. Online-ohjelmisto luo ryhmäallokoinnin tietäen osallistujien lukumäärän lohkoa kohden (6) ja lohkojen lukumäärän (2). Vain päätutkija tietää ryhmätehtävät. Osallistujille tai arvioijille ei anneta tietoja ryhmätehtävistä. Päätutkija antaa jokaiselle osallistujalle rekisteröintinumeron. tDCS-laite voidaan asettaa anodi- tai valetilaan. PI määrittää tDCS-laitteen (anodaalinen tai vale) osallistujan rekisteröintinumeron mukaan ja ryhmittelee laitteen hallintavalikon kautta. Tutkimushenkilö valitsee stimulaatioprotokollan syöttämällä osallistujan rekisteröintinumeron laitteeseen ja sokeutuu osallistujan ryhmätehtävälle suorittaessaan tDCS-stimulaatiota ja muita arviointeja.

Otoskoon laskenta Tutkijat käyttivät G*Power-ohjelmistoa arvioidakseen osallistujien lukumäärän, joka vaadittiin suorittamaan toistuvia varianssianalyysejä (vuorovaikutusten välillä) käyttämällä seuraavia parametreja: toistuvien mittausten välinen korrelaatio = 0,5, alfa = 0,05, ryhmien lukumäärä = 2, teho = 0,9 ja mittausten lukumäärä = 3 (olettaen toistuvien mittausten välisen korrelaation = 0,9). Vaikutuskoon f oletetaan konservatiivisesti olevan 0,25. Aiemman kokemuksen perusteella tDCS:n käytöstä dementiaa sairastavilla osallistujilla ja aikaisempien asiaankuuluvien tutkimusten perusteella tutkijat olettivat 75 prosentin pidättymisasteen. Näin ollen vaadittu otoskoko olisi 48.

Menettely Tässä ehdotetussa tutkimuksessa käytetään valekontrolloitua, satunnaistettua kontrolloitua koetta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti anodi- tai valeryhmiin (suhteessa 1:1). Stimulaatiomenetelmä (anodaalinen/huijaus) nimetään koehenkilöiden väliseksi tekijäksi (riippumaton muuttuja). Mahdolliset osallistujat seulotaan ja valintakriteerit täyttävät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Osallistujat osallistuvat perusarviointiistuntoon, jossa kerätään demografisia tietoja, neurokognitiivisia arviointipisteitä ja suoritetaan tietokonetehtävä EEG-tallennuksella, minkä jälkeen suoritetaan 8 anodista tDCS-istuntoa kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Moniistuntoisissa tDCS-tutkimuksissa on yleensä vaihteleva interventioaikataulu 1-5 istunnolla viikossa 1-5 viikon ajan. Tutkijat ovat valinneet tämän aikataulun tasapainottaakseen interventioon käytettyä aikaa sen mahdollisen tehokkuuden kanssa ja edistääkseen noudattamista. Intervention jälkeen osallistujat saavat jälki- ja 1 kuukauden seuranta-arvioinnit, jotka ovat samat kuin perusarvio.

EEG-tiedonkeruu EEG:t tallennetaan 64 Ag/AgCl-elektrodista (BioSemi Active Two), jotka sijaitsevat 10/20-järjestelmän vakiopäänahan kohdissa. Neljällä elektrodilla seurataan silmien räpytystä ja liikkeitä. Kaksi muuta elektrodia asetetaan mastoideihin, jotta EEG-signaali voidaan viitata uudelleen offline-tilassa. Päänahan EEG tallennetaan F3:sta. EEG-signaalin käsittelyyn käytetään Curry 9 -ohjelmistoa (Neuroscan Compumedics, U.S.A) tai uudempaa. EEG-näytteet otetaan taajuudella 1024 Hz alipäästösuodattimella -200 μV. Digitaalista kaistanpäästösuodatusta 0,1 Hz - 30 Hz käytetään offline-tilassa. Jatkuvat EEG-signaalit segmentoidaan aikakausiksi 200 ms:sta ennen ärsytystä 1500 ms:iin ärsykkeen alkamisen jälkeen, ja sitten perusviiva korjataan ärsytystä edeltävään aikaväliin. Epokit, joiden amplitudi on ± 75 μV, jätetään pois keskiarvosta. Keskimääräiset ERP:t lasketaan jokaiselle osallistujalle luokittelemalla tutkimusjaksot, jotka tunnistetaan oikein myöhemmin tai jotka jäävät huomiotta tunnistusvaiheen aikana. Curry 9 -ohjelmiston avulla nämä keskiarvotetut ERP-tiedostot muunnetaan sitten tekstitiedostoiksi, joissa on jännite (μV) ja aikatiedot (ms), jotka voidaan lukea Microsoft Excel -ohjelmistolla. Lisäjärjestelyn ja Excelissä käsittelyn jälkeen tiedot siirretään SPSS-ohjelmistoon tilastollista analysointia varten.