Účinky tDCS na kognici v MCI: RCT

Randomizace a zaslepení Vzhledem k omezeným dostupným zdrojům a času potřebnému ke sběru dat plánují výzkumníci provést experiment ve 4 dávkách, každou s odstupem přibližně dvou měsíců. Každá dávka bude zahrnovat 12 účastníků ze stejného náborového místa. Šest z nich bude přiřazeno do anodové skupiny a dalších šest do falešné skupiny pomocí metody blokové randomizace poskytované na http://www.randomization.com. Online software generuje alokaci skupin na základě znalosti počtu účastníků na blok (6) a počtu bloků (2). Zadání skupin bude znát pouze hlavní řešitel. Účastníkům ani hodnotitelům nebudou poskytnuty informace o skupinových úkolech. Každý účastník obdrží od hlavního řešitele registrační číslo. Zařízení tDCS lze nastavit na anodický nebo falešný stav. PI nastaví zařízení tDCS (anodální nebo falešné) podle registračního čísla účastníka a seskupí se prostřednictvím administračního menu zařízení. Výzkumný pracovník vybere stimulační protokol zadáním registračního čísla účastníka na zařízení a při provádění stimulace tDCS a dalších hodnocení bude zaslepený vůči skupinovému přiřazení účastníka.

Výpočet velikosti vzorku Výzkumníci použili software G*Power k odhadu počtu účastníků potřebných k provedení analýz rozptylu opakovaných měření (v rámci interakcí) pomocí následujících parametrů: korelace mezi opakovanými měřeními = 0,5, alfa = 0,05, počet skupin = 2, mocnina = 0,9 a počet měření = 3 (za předpokladu korelace mezi opakovanými měřeními = 0,9). Velikost účinku f se konzervativně předpokládá 0,25. Na základě předchozích zkušeností s používáním tDCS u účastníků s demencí a předchozích relevantních studií předpokládali výzkumníci míru retence 75 %. Požadovaná velikost vzorku by tedy byla 48.

Postup Toto navrhované vyšetřování bude používat falešně kontrolovanou, randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci budou náhodně rozděleni do anodických nebo falešných skupin (v poměru 1:1). Jako mezisubjektový faktor (nezávislá proměnná) bude označena stimulační metoda (anodální/sham). Potenciální účastníci budou prověřeni a ti, kteří splňují kritéria výběru, budou pozváni k účasti ve studii. Účastníci se zúčastní základního hodnocení, ve kterém proběhne sběr demografických informací, skóre neurokognitivního hodnocení a počítačový úkol se zaznamenaným EEG, po kterém bude následovat 8 sezení anodického tDCS dokončených dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Studie tDCS s více sezeními mají obvykle různý plán intervencí od 1 do 5 sezení týdně po dobu 1 až 5 týdnů. Vyšetřovatelé se rozhodli pro tento rozvrh, aby vyvážili čas strávený zásahem s jeho potenciální efektivitou a podpořili dodržování. Po intervenci obdrží účastníci následné a 1měsíční následné hodnocení, které bude stejné jako základní hodnocení.

Sběr dat EEG EEG budou zaznamenávány z 64 Ag/AgCl elektrod (BioSemi Active Two) umístěných na standardních místech pokožky hlavy systému 10/20. Ke sledování mrkání a pohybů očí budou použity čtyři elektrody. Dvě další elektrody budou umístěny do mastoidů, aby se signál EEG mohl znovu odkazovat off-line. EEG pokožky hlavy bude zaznamenáváno od F3. Pro zpracování EEG signálu bude použit software Curry 9 (Neuroscan Compumedics, U.S.A) nebo novější. EEG budou vzorkovány při 1024 Hz, s dolní propustí -200 μV. Digitální pásmová propust od 0,1 Hz do 30 Hz bude aplikována off-line. Spojité signály EEG budou rozděleny do epoch, od 200 ms před stimulem do 1500 ms po začátku stimulu, a poté bude základní čára korigována na interval před stimulem. Z průměrování budou vynechány epochy s amplitudou ± 75 μV. Zprůměrované ERP budou vypočítány pro každého účastníka klasifikací studijních epoch, které jsou následně správně identifikovány nebo vynechány během fáze rozpoznávání. Pomocí softwaru Curry 9 budou tyto zprůměrované soubory ERP poté převedeny na textové soubory s informacemi o napětí (μV) a dočasných informacích (ms), které lze číst pomocí softwaru Microsoft Excel. Po dalším přeskupení a zpracování v Excelu budou data přenesena do softwaru SPSS pro statistickou analýzu.