Effekter af tDCS på kognition i MCI: A RCT

Randomisering og blinding På grund af begrænsede tilgængelige ressourcer og den tid, det tager at indsamle dataene, planlægger efterforskerne at implementere eksperimentet i 4 batches, hver adskilt med cirka to måneder. Hver batch vil omfatte 12 deltagere fra samme rekrutteringssted. Seks af dem vil blive tildelt den anodale gruppe og de andre seks til den falske gruppe ved at bruge blokrandomiseringsmetoden fra http://www.randomization.com. Onlinesoftwaren genererer gruppetildeling ved at kende antallet af deltagere pr. blok (6) og antallet af blokke (2). Kun hovedefterforskeren kender gruppeopgaverne. Hverken deltagerne eller bedømmerne får information om gruppeopgaverne. Hver deltager vil modtage et registreringsnummer af den primære efterforsker. tDCS-enheden kan indstilles til anodal eller falsk status. PI'en opsætter tDCS-enheden (anodal eller sham) i henhold til deltagerens registreringsnummer og gruppe gennem enhedens administrationsmenu. Forskningsmedarbejderen vil vælge stimuleringsprotokollen ved at indtaste deltagerens registreringsnummer på enheden og blive blindet over for deltagerens gruppeopgave, når han udfører tDCS-stimulering og andre vurderinger.

Beregning af prøvestørrelse Forskerne brugte G*Power-software til at estimere antallet af deltagere, der kræves for at udføre gentagne målinger af varians (inden for-mellem interaktioner) ved hjælp af følgende parametre: korrelation mellem gentagne mål = 0,5, alfa = 0,05, antal grupper = 2, effekt = 0,9 og antal målinger = 3 (forudsat korrelationen mellem gentagne mål = 0,9). Effektstørrelse f antages konservativt at være 0,25. Baseret på tidligere erfaringer med brug af tDCS på deltagere med demens og tidligere relevante undersøgelser antog efterforskerne en retentionsrate på 75 %. Den nødvendige stikprøvestørrelse ville således være 48.

Procedure Denne foreslåede undersøgelse vil bruge et sham-kontrolleret, randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til anodale eller falske grupper (i forholdet 1:1). Stimuleringsmetoden (anodal/sham) vil blive udpeget som mellem-subjekt faktor (uafhængig variabel). De potentielle deltagere vil blive screenet, og de, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil deltage i en baseline vurderingssession, hvor indsamlingen af ​​demografisk information, neurokognitive vurderingsscore og en computeropgave med EEG registreret vil finde sted, efterfulgt af 8 sessioner med anodal tDCS gennemført to gange om ugen i 4 uger. Multi-session tDCS-studier har normalt et varieret interventionsprogram fra 1 til 5 sessioner om ugen i 1 til 5 uger. Efterforskerne har valgt denne tidsplan for at balancere den tid, der bruges på intervention, med dens potentielle effektivitet og for at tilskynde til overholdelse. Efter interventionen vil deltagerne modtage post- og 1-måneds opfølgningsvurderinger, som vil være de samme som baseline-vurderingen.

EEG-dataopsamling EEG'er vil blive optaget fra 64 Ag/AgCl-elektroder (BioSemi Active Two) placeret på standard hovedbundssteder i 10/20-systemet. Fire elektroder vil blive brugt til at overvåge øjenblink og bevægelser. To andre elektroder vil blive placeret i mastoiderne, så EEG-signalet kan re-referens offline. Hovedbundens EEG vil blive optaget fra F3. Curry 9-software (Neuroscan Compumedics, U.S.A) eller nyere vil blive brugt til EEG-signalbehandling. EEG'erne vil blive samplet ved 1024 Hz med et lavpasfilter på -200 μV. Digital båndpasfiltrering fra 0,1 Hz til 30 Hz vil blive anvendt offline. De kontinuerlige EEG-signaler vil blive segmenteret i epoker, fra 200 ms før stimulus til 1500 ms efter stimulusstart, og derefter vil basislinjen blive korrigeret til præ-stimulus-intervallet. Epokerne med amplitude ± 75 μV vil blive udeladt fra gennemsnittet. De gennemsnitlige ERP'er vil blive beregnet for hver deltager ved at klassificere undersøgelsesepoker, der efterfølgende identificeres korrekt eller savnes i genkendelsesfasen. Ved hjælp af Curry 9-softwaren vil disse gennemsnitlige ERP-filer derefter blive omdannet til tekstfiler med spænding (μV) og tidsmæssig information (ms), som kan læses af Microsoft Excel-software. Efter yderligere omarrangering og bearbejdning i Excel vil dataene blive overført til SPSS software til statistisk analyse.