Effetti della tDCS sulla cognizione nell'MCI: un RCT

Randomizzazione e accecamento A causa delle limitate risorse disponibili e del tempo necessario per raccogliere i dati, i ricercatori hanno in programma di implementare l'esperimento in 4 lotti, ciascuno separato da circa due mesi. Ogni lotto includerà 12 partecipanti provenienti dallo stesso sito di reclutamento. Sei di loro saranno assegnati al gruppo anodico e gli altri sei al gruppo sham, utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi fornito da http://www.randomization.com. Il software online genera l'allocazione di gruppo conoscendo il numero di partecipanti per blocco (6) e il numero di blocchi (2). Solo il ricercatore principale conoscerà gli incarichi di gruppo. Né ai partecipanti né ai valutatori verranno fornite informazioni relative ai compiti di gruppo. Ad ogni partecipante verrà assegnato un numero di registrazione dal Principal Investigator. Il dispositivo tDCS può essere impostato sullo stato anodico o fittizio. Il PI imposterà il dispositivo tDCS (anodale o fittizio) in base al numero di registrazione e al gruppo del partecipante tramite il menu di amministrazione del dispositivo. Il ricercatore associato selezionerà il protocollo di stimolazione inserendo il numero di registrazione del partecipante sul dispositivo e sarà cieco all'assegnazione del gruppo del partecipante durante l'esecuzione della stimolazione tDCS e di altre valutazioni.

Calcolo della dimensione del campione I ricercatori hanno utilizzato il software G*Power per stimare il numero di partecipanti necessari per condurre analisi ripetute della varianza (all'interno delle interazioni) utilizzando i seguenti parametri: correlazione tra misure ripetute = 0,5, alfa = 0,05, numero di gruppi = 2, potenza = 0,9 e numero di misure = 3 (assumendo la correlazione tra misure ripetute = 0,9). La dimensione dell'effetto f è prudenzialmente assunta pari a 0,25. Sulla base della precedente esperienza con tDCS su partecipanti con demenza e precedenti studi pertinenti, i ricercatori hanno ipotizzato un tasso di ritenzione del 75%. Pertanto, la dimensione del campione richiesta sarebbe 48.

Procedura Questa indagine proposta utilizzerà uno studio controllato randomizzato simulato. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi anodici o sham (in rapporto 1:1). Il metodo di stimolazione (anodale/sham) sarà designato come fattore tra soggetti (variabile indipendente). I potenziali partecipanti saranno selezionati e coloro che soddisfano i criteri di selezione saranno invitati a partecipare allo studio. I partecipanti parteciperanno a una sessione di valutazione di base in cui avverrà la raccolta di informazioni demografiche, punteggi di valutazione neurocognitiva e un compito al computer con EEG registrato, seguito da 8 sessioni di tDCS anodico completate due volte a settimana per 4 settimane. Gli studi tDCS multisessione di solito hanno un programma di intervento vario da 1 a 5 sessioni a settimana per 1-5 settimane. Gli investigatori hanno optato per questo programma per bilanciare il tempo dedicato all'intervento con la sua potenziale efficacia e per incoraggiare la conformità. Dopo l'intervento, i partecipanti riceveranno valutazioni di follow-up post e 1 mese che saranno le stesse della valutazione di base.

Acquisizione dati EEG Gli EEG saranno registrati da 64 elettrodi Ag/AgCl (BioSemi Active Two) posizionati sui siti standard del cuoio capelluto del sistema 10/20. Verranno utilizzati quattro elettrodi per monitorare l'ammiccamento e i movimenti degli occhi. Altri due elettrodi verranno posizionati nei mastoidi per il segnale EEG da ricondurre off-line. L'EEG del cuoio capelluto sarà registrato da F3. Il software Curry 9 (Neuroscan Compumedics, U.S.A), o più recente, verrà utilizzato per l'elaborazione del segnale EEG. Gli EEG saranno campionati a 1024 Hz, con un filtro passa-basso di -200 μV. Il filtraggio passa-banda digitale da 0,1 Hz a 30 Hz verrà applicato off-line. I segnali EEG continui saranno segmentati in epoche, da 200 ms prima dello stimolo a 1500 ms dopo l'inizio dello stimolo, e poi la linea di base sarà corretta all'intervallo pre-stimolo. Le epoche con ampiezza ± 75 μV saranno omesse dalla media. Gli ERP medi saranno calcolati per ogni partecipante classificando le epoche di studio che sono state correttamente identificate successivamente o mancate durante la fase di riconoscimento. Utilizzando il software Curry 9, questi file ERP mediati verranno quindi trasformati in file di testo con tensione (μV) e informazioni temporali (ms) che possono essere letti dal software Microsoft Excel. Dopo un'ulteriore riorganizzazione ed elaborazione in Excel, i dati verranno trasferiti al software SPSS per l'analisi statistica.