Влияние tDCS на познание при MCI: РКИ

Рандомизация и ослепление Из-за ограниченных доступных ресурсов и времени, необходимого для сбора данных, исследователи планируют провести эксперимент в 4 серии, каждая из которых разделена примерно двумя месяцами. Каждая партия будет включать 12 участников с одного рекрутингового сайта. Шесть из них будут отнесены к анодной группе, а остальные шесть - к фиктивной группе с использованием метода блочной рандомизации, предоставленного http://www.randomization.com. Онлайн-программное обеспечение генерирует групповое распределение, зная количество участников в блоке (6) и количество блоков (2). Только главный исследователь будет знать групповые задания. Ни участникам, ни оценщикам не будет предоставлена ​​информация о групповых заданиях. Главный исследователь присвоит каждому участнику регистрационный номер. Устройство tDCS может быть установлено в анодное или фиктивное состояние. PI настроит устройство tDCS (анодное или фиктивное) в соответствии с регистрационным номером участника и группой через меню администрирования устройства. Научный сотрудник выберет протокол стимуляции, введя регистрационный номер участника на устройстве, и будет ослеплен групповым назначением участника при выполнении стимуляции tDCS и других оценок.

Расчет размера выборки Исследователи использовали программное обеспечение G*Power для оценки количества участников, необходимых для проведения дисперсионного анализа с повторными измерениями (между взаимодействиями) с использованием следующих параметров: корреляция между повторными измерениями = 0,5, альфа = 0,05, количество групп = 2, мощность = 0,9 и количество измерений = 3 (при условии, что корреляция между повторными измерениями = 0,9). Величина эффекта f консервативно принимается равной 0,25. Основываясь на предыдущем опыте использования tDCS у участников с деменцией и предыдущих соответствующих исследованиях, исследователи предположили, что коэффициент удержания составляет 75%. Таким образом, требуемый объем выборки составит 48 человек.

Процедура В предлагаемом исследовании будет использоваться плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование. Участники будут случайным образом распределены в анодные или фиктивные группы (в соотношении 1:1). Метод стимуляции (анодальный/фиктивный) будет обозначаться как межсубъектный фактор (независимая переменная). Потенциальные участники будут проверены, и те, кто соответствует критериям отбора, будут приглашены для участия в исследовании. Участники примут участие в сеансе базовой оценки, на котором будет происходить сбор демографической информации, оценки нейрокогнитивных функций и компьютерная задача с записью ЭЭГ, после чего будут проведены 8 сеансов анодной tDCS, проводимых два раза в неделю в течение 4 недель. Многосессионные исследования tDCS обычно имеют разнообразный график вмешательства от 1 до 5 сеансов в неделю в течение 1-5 недель. Исследователи выбрали этот график, чтобы сбалансировать время, затрачиваемое на вмешательство, с его потенциальной эффективностью и поощрить соблюдение режима лечения. После вмешательства участники получат последующие оценки после и через 1 месяц, которые будут такими же, как и базовая оценка.

Сбор данных ЭЭГ ЭЭГ будет записываться с 64 электродов Ag/AgCl (BioSemi Active Two), расположенных на стандартных участках головы системы 10/20. Четыре электрода будут использоваться для наблюдения за морганием и движением глаз. Два других электрода будут помещены в сосцевидные отростки для повторной проверки сигнала ЭЭГ в автономном режиме. Скальповую ЭЭГ записывают от F3. Программное обеспечение Curry 9 (Neuroscan Compumedics, США) или более новое будет использоваться для обработки сигнала ЭЭГ. ЭЭГ будут сниматься с частотой 1024 Гц с фильтром нижних частот -200 мкВ. Цифровая полосовая фильтрация от 0,1 Гц до 30 Гц будет применяться в автономном режиме. Непрерывные сигналы ЭЭГ будут сегментированы на эпохи от 200 мс до стимула до 1500 мс после начала стимула, а затем базовая линия будет скорректирована до интервала до стимула. Эпохи с амплитудой ± 75 мкВ будут исключены из усреднения. Усредненные ERP будут рассчитываться для каждого участника путем классификации эпох исследования, которые впоследствии были правильно идентифицированы или пропущены на этапе распознавания. С помощью программного обеспечения Curry 9 эти усредненные файлы ERP затем будут преобразованы в текстовые файлы с информацией о напряжении (мкВ) и временной информации (мс), которые могут быть прочитаны программой Microsoft Excel. После дальнейшей реорганизации и обработки в Excel данные будут переданы в программу SPSS для статистического анализа.