Wpływ tDCS na funkcje poznawcze w MCI: RCT

Randomizacja i zaślepienie Ze względu na ograniczone dostępne zasoby i czas wymagany do zebrania danych, badacze planują przeprowadzić eksperyment w 4 partiach, każda w odstępie około dwóch miesięcy. Każda partia będzie obejmować 12 uczestników z tej samej strony rekrutacyjnej. Sześć z nich zostanie przypisanych do grupy anodowej, a pozostałych sześciu do grupy pozorowanej, przy użyciu metody randomizacji bloków dostarczonej przez http://www.randomization.com. Oprogramowanie online generuje przydział do grup, znając liczbę uczestników na blok (6) i liczbę bloków (2). Tylko główny badacz będzie znał zadania grupowe. Ani uczestnicy, ani asesorzy nie otrzymają informacji o zadaniach grupowych. Każdy uczestnik otrzyma numer rejestracyjny od Kierownika Badania. Urządzenie tDCS można ustawić na stan anodowy lub pozorny. PI skonfiguruje urządzenie tDCS (anodalne lub pozorowane) zgodnie z numerem rejestracyjnym uczestnika i pogrupuje je w menu administracyjnym urządzenia. Pracownik naukowy wybierze protokół stymulacji, wprowadzając numer rejestracyjny uczestnika na urządzeniu i nie będzie widział przydziału uczestnika do grupy podczas przeprowadzania stymulacji tDCS i innych ocen.

Obliczenie wielkości próby Badacze wykorzystali oprogramowanie G*Power do oszacowania liczby uczestników wymaganych do przeprowadzenia analiz wariancji z powtarzanymi pomiarami (między interakcjami) przy użyciu następujących parametrów: korelacja między powtarzanymi pomiarami = 0,5, alfa = 0,05, liczba grup = 2, moc = 0,9 i liczba pomiarów = 3 (zakładając korelację między powtarzanymi pomiarami = 0,9). Konserwatywnie przyjmuje się, że wielkość efektu f wynosi 0,25. Opierając się na wcześniejszych doświadczeniach w stosowaniu tDCS na uczestnikach z demencją i wcześniejszych odpowiednich badaniach, badacze przyjęli wskaźnik retencji na poziomie 75%. Zatem wymagana wielkość próby wynosiłaby 48.

Procedura To proponowane badanie będzie wykorzystywać pozorowaną, randomizowaną próbę kontrolną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup anodowych lub pozorowanych (w stosunku 1:1). Metoda stymulacji (anodalna/pozorowana) zostanie określona jako czynnik międzyobiektowy (zmienna niezależna). Potencjalni uczestnicy zostaną poddani weryfikacji, a ci, którzy spełnią kryteria selekcji, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Uczestnicy wezmą udział w sesji oceny podstawowej, podczas której zostaną zebrane informacje demograficzne, wyniki oceny neurokognitywnej i zadanie komputerowe z zapisem EEG, po czym nastąpi 8 sesji anodowego tDCS, które będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Wielosesyjne badania tDCS mają zwykle zróżnicowany harmonogram interwencji od 1 do 5 sesji tygodniowo przez 1 do 5 tygodni. Badacze wybrali ten harmonogram, aby zrównoważyć czas poświęcony na interwencję z jej potencjalną skutecznością i zachęcić do przestrzegania. Po interwencji uczestnicy otrzymają oceny uzupełniające po i po 1 miesiącu, które będą takie same jak ocena wyjściowa.

Akwizycja danych EEG EEG będą rejestrowane z 64 elektrod Ag/AgCl (BioSemi Active Two) umieszczonych w standardowych miejscach skóry głowy systemu 10/20. Do monitorowania mrugnięć i ruchów oczu zostaną użyte cztery elektrody. Dwie inne elektrody zostaną umieszczone w wyrostkach sutkowatych, aby sygnał EEG był ponownie referencyjny w trybie off-line. EEG skóry głowy będzie rejestrowane od F3. Do przetwarzania sygnału EEG zostanie użyte oprogramowanie Curry 9 (Neuroscan Compumedics, USA) lub nowsze. EEG będą próbkowane z częstotliwością 1024 Hz, z filtrem dolnoprzepustowym -200 μV. Cyfrowe filtrowanie pasmowo-przepustowe od 0,1 Hz do 30 Hz zostanie zastosowane w trybie off-line. Ciągłe sygnały EEG zostaną podzielone na okresy, od 200 ms przed bodźcem do 1500 ms po początku bodźca, a następnie linia bazowa zostanie skorygowana do odstępu przed bodźcem. Epoki o amplitudzie ± 75 μV zostaną pominięte w uśrednianiu. Uśrednione ERP zostaną obliczone dla każdego uczestnika poprzez klasyfikację epok badania, które zostały poprawnie zidentyfikowane później lub pominięte w fazie rozpoznawania. Korzystając z oprogramowania Curry 9, te uśrednione pliki ERP zostaną następnie przekształcone w pliki tekstowe z informacjami o napięciu (μV) i czasie (ms), które mogą być odczytywane przez oprogramowanie Microsoft Excel. Po dalszym uporządkowaniu i przetworzeniu w Excelu dane zostaną przesłane do oprogramowania SPSS w celu analizy statystycznej.