Efectos de tDCS en la cognición en MCI: un ECA

Aleatorización y enmascaramiento Debido a los recursos disponibles limitados y al tiempo requerido para recolectar los datos, los investigadores planean implementar el experimento en 4 lotes, cada uno separado por aproximadamente dos meses. Cada lote incluirá 12 participantes del mismo sitio de reclutamiento. Seis de ellos se asignarán al grupo anódico y los otros seis al grupo simulado, utilizando el método de aleatorización por bloques proporcionado por http://www.randomization.com. El software en línea genera la asignación de grupos al conocer el número de participantes por bloque (6) y el número de bloques (2). Solo el investigador principal conocerá las asignaciones del grupo. Ni a los participantes ni a los evaluadores se les dará la información relativa a las tareas del grupo. Cada participante recibirá un número de registro por parte del Investigador Principal. El dispositivo tDCS se puede configurar en estado anódico o simulado. El PI configurará el dispositivo tDCS (anodal o simulado) de acuerdo con el número de registro y el grupo del participante a través del menú de administración del dispositivo. El asociado de investigación seleccionará el protocolo de estimulación ingresando el número de registro del participante en el dispositivo y estará cegado a la asignación del grupo del participante al realizar la estimulación tDCS y otras evaluaciones.

Cálculo del tamaño de la muestra Los investigadores utilizaron el software G*Power para estimar el número de participantes necesarios para realizar análisis de varianza de medidas repetidas (interacciones intra-entre) utilizando los siguientes parámetros: correlación entre medidas repetidas = 0,5, alfa = 0,05, número de grupos = 2, potencia = 0,9 y número de medidas = 3 (asumiendo la correlación entre medidas repetidas = 0,9). Se supone conservadoramente que el tamaño del efecto f es 0,25. Según la experiencia previa con el uso de tDCS en participantes con demencia y estudios relevantes anteriores, los investigadores asumieron una tasa de retención del 75 %. Por lo tanto, el tamaño de muestra requerido sería 48.

Procedimiento Esta investigación propuesta utilizará un ensayo controlado aleatorizado con control simulado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos ánodo o simulado (en una proporción de 1:1). El método de estimulación (ánodal/simulado) se designará como el factor entre sujetos (variable independiente). Los participantes potenciales serán seleccionados y aquellos que cumplan con los criterios de selección serán invitados a participar en el estudio. Los participantes asistirán a una sesión de evaluación inicial en la que se recopilará información demográfica, puntajes de evaluación neurocognitiva y una tarea de computadora con registro de EEG, seguida de 8 sesiones de tDCS anódica completadas dos veces por semana durante 4 semanas. Los estudios de tDCS de múltiples sesiones generalmente tienen un programa de intervención variado de 1 a 5 sesiones por semana durante 1 a 5 semanas. Los investigadores han optado por este calendario para equilibrar el tiempo dedicado a la intervención con su eficacia potencial y para fomentar el cumplimiento. Después de la intervención, los participantes recibirán evaluaciones de seguimiento posteriores y de 1 mes, que serán las mismas que la evaluación de referencia.

Adquisición de datos EEG Los EEG se registrarán a partir de 64 electrodos Ag/AgCl (BioSemi Active Two) ubicados en los sitios estándar del cuero cabelludo del sistema 10/20. Se utilizarán cuatro electrodos para monitorear los parpadeos y movimientos de los ojos. Se colocarán otros dos electrodos en los mastoides para que la señal EEG se vuelva a referenciar fuera de línea. El EEG del cuero cabelludo se registrará desde F3. Se utilizará el software Curry 9 (Neuroscan Compumedics, EE. UU.), o más reciente, para el procesamiento de la señal EEG. Los EEG se muestrearán a 1024 Hz, con un filtro de paso bajo de -200 μV. El filtrado de paso de banda digital de 0,1 Hz a 30 Hz se aplicará fuera de línea. Las señales EEG continuas se segmentarán en épocas, desde 200 ms antes del estímulo hasta 1500 ms después del inicio del estímulo, y luego la línea de base se corregirá al intervalo previo al estímulo. Las épocas con amplitud ± 75 μV se omitirán del promedio. Los ERP promediados se calcularán para cada participante clasificando las épocas del estudio que se identifican correctamente posteriormente o que se pierden durante la fase de reconocimiento. Usando el software Curry 9, estos archivos ERP promediados se transformarán luego en archivos de texto con voltaje (μV) e información temporal (ms) que puede leer el software Microsoft Excel. Después de una mayor reorganización y procesamiento en Excel, los datos se transferirán al software SPSS para el análisis estadístico.