Effekter av tDCS på kognisjon i MCI: A RCT

Randomisering og blinding På grunn av begrensede tilgjengelige ressurser og tiden som kreves for å samle inn dataene, planlegger etterforskerne å implementere eksperimentet i 4 batcher, hver adskilt med omtrent to måneder. Hver gruppe vil inkludere 12 deltakere fra samme rekrutteringsside. Seks av dem vil bli tildelt den anodale gruppen og de andre seks til den falske gruppen, ved å bruke blokkrandomiseringsmetoden fra http://www.randomization.com. Den elektroniske programvaren genererer gruppetildeling ved å vite antall deltakere per blokk (6) og antall blokker (2). Bare hovedetterforskeren vil kjenne til gruppeoppgavene. Verken deltakerne eller bedømmerne vil få informasjon om gruppeoppgavene. Hver deltaker vil få et registreringsnummer av hovedetterforskeren. tDCS-enheten kan settes til anodal eller falsk status. PI vil sette opp tDCS-enheten (anodal eller sham) i henhold til deltakerens registreringsnummer og gruppe gjennom enhetens administrasjonsmeny. Forskningsmedarbeideren vil velge stimuleringsprotokollen ved å legge inn deltakerens registreringsnummer på enheten og bli blindet for deltakerens gruppeoppgave når han utfører tDCS-stimulering og andre vurderinger.

Beregning av prøvestørrelse Undersøkerne brukte G*Power-programvare for å estimere antall deltakere som kreves for å utføre gjentatte målingsanalyser av varians (innenfor interaksjoner) ved å bruke følgende parametere: korrelasjon mellom gjentatte mål = 0,5, alfa = 0,05, antall grupper = 2, potens = 0,9 og antall målinger = 3 (forutsatt at korrelasjonen mellom gjentatte mål = 0,9). Effektstørrelse f er konservativt antatt å være 0,25. Basert på tidligere erfaring med bruk av tDCS på deltakere med demens og tidligere relevante studier, antok etterforskerne en retensjonsrate på 75 %. Dermed vil den nødvendige prøvestørrelsen være 48.

Prosedyre Denne foreslåtte undersøkelsen vil bruke en falsk kontrollert, randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt anodale- eller sham-gruppene (i forholdet 1:1). Stimuleringsmetoden (anodal/sham) vil bli utpekt som mellom-subjekt faktor (uavhengig variabel). De potensielle deltakerne vil bli screenet og de som oppfyller utvalgskriteriene vil bli invitert til å delta i studien. Deltakerne vil delta på en baseline-vurderingsøkt hvor innsamling av demografisk informasjon, nevrokognitive vurderingsskårer og en datamaskinoppgave med EEG-registrert vil finne sted, etterfulgt av 8 økter med anodal tDCS fullført to ganger i uken i 4 uker. Multi-session tDCS-studier har vanligvis en variert intervensjonsplan fra 1 til 5 økter per uke i 1 til 5 uker. Etterforskerne har valgt denne tidsplanen for å balansere tiden brukt på intervensjon med dens potensielle effektivitet, og for å oppmuntre til etterlevelse. Etter intervensjonen vil deltakerne motta etter- og 1-måneders oppfølgingsvurderinger som vil være det samme som baseline-vurderingen.

EEG-datainnsamling EEG-er vil bli registrert fra 64 Ag/AgCl-elektroder (BioSemi Active Two) plassert på standard hodebunnssteder i 10/20-systemet. Fire elektroder vil bli brukt til å overvåke øyeblink og bevegelser. To andre elektroder vil bli plassert i mastoidene for at EEG-signalet skal re-refereres off-line. Skalp EEG vil bli registrert fra F3. Curry 9-programvare (Neuroscan Compumedics, U.S.A), eller nyere, vil bli brukt til EEG-signalbehandling. EEG-ene vil bli samplet ved 1024 Hz, med et lavpassfilter på -200 μV. Digital båndpassfiltrering fra 0,1 Hz til 30 Hz vil bli brukt off-line. De kontinuerlige EEG-signalene vil bli segmentert i epoker, fra 200 ms før stimulus til 1500 ms etter stimulusstart, og deretter vil baselinjen bli korrigert til pre-stimulus-intervallet. Epokene med amplitude ± 75 μV vil bli utelatt fra gjennomsnittsberegning. De gjennomsnittlige ERP-ene vil bli beregnet for hver deltaker ved å klassifisere studieepokene som er korrekt identifisert senere eller savnet i gjenkjenningsfasen. Ved å bruke Curry 9-programvaren vil disse gjennomsnittlige ERP-filene deretter bli transformert til tekstfiler med spenning (μV) og tidsinformasjon (ms) som kan leses av Microsoft Excel-programvare. Etter ytterligere omorganisering og bearbeiding i Excel vil dataene overføres til SPSS-programvare for statistisk analyse.