がん患者と関係する重要なその他の患者の夫婦における適応障害（AD）に対するMDMA支援療法

包含基準:

1. 18歳以上である
2. 患者の参加者（配偶者や近親者など）が自分の健康にとって重要であると考えている
3. 現在のADのDSM-5基準を満たしています（別の精神障害の基準はなく、既存の精神障害の悪化には対応していません. 通常の死別を表すものではありません）
4. ADNM-2020 を使用して AD の診断基準を満たす (スコア 47.5 以上)
5. 丸薬を飲み込むことができる。
6. -実験セッションの後に、参加者が手配したドライバーまたはサイトの担当者またはタクシーのいずれかによって家に帰ることをいとわず、セラピストが安全であると判断するまで、各実験セッションの後に運転しないことに同意します
7. 妊娠できる場合（つまり 割り当てられた女性は、出生時、生殖能力があり、初経後、永久に無菌でない限り閉経後になるまで）、研究への参加時および各実験セッションの前に、高感度の陰性妊娠検査を受けなければならず、その後10日まで適切な避妊を使用することに同意する必要があります最後の実験セッション。 適切な避妊法には、子宮内避妊器具 (IUD)、注射、埋め込み、膣内、または経皮ホルモン法、禁欲、経口ホルモンとバリア避妊、精管切除された唯一のパートナー、または二重バリア避妊が含まれます。 バリア法または経口ホルモン（すなわち、 コンドームと横隔膜、コンドームまたは横隔膜と殺精子剤、経口ホルモン避妊薬と殺精子剤またはコンドーム)。
8. -48時間以内に臨床研究者に通知することに同意する必要があります 病状と手順
9. 英語を話すことと読むことに堪能である
10. すべての診療所訪問セッションを音声とビデオに記録することに同意する
11. 次のライフスタイルの変更に同意します (セクション 4.3 ライフスタイルの変更で詳細に説明されています): 実験セッションの前に断食および特定の投薬を控えるという要件を遵守し、研究期間中に他の介入臨床試験に登録しないでください。各実験セッションの後に家に帰り、投薬、治療、および研究手順に専念してください。
12. 基礎となる心血管疾患を除外するための追加のスクリーニングに合格した場合、降圧薬で正常に治療された、十分に管理された高血圧を持っている可能性があります。
13. 必要に応じて以前に評価と治療を受けた無症候性のC型肝炎ウイルス（HCV）を持っている可能性があります。
14. 参加者が離脱中またはデトックスを必要としない場合、アルコールまたは物質使用障害がある可能性があります。 参加者は、アルコールやその他の物質の使用を減らし、自己治療をせずに症状を管理するために、治験責任医師、治療チーム、治験担当医師によって合意された計画を立てる必要があります。 登録には、治験責任医師、治療チーム、および治験担当医の判断において、物質の使用を減らす計画が現実的であり、物質の使用が治験治療の安全性または有効性に影響を与えるのを防ぐために成功する可能性が高いことが必要です。 .
15. -追加のスクリーニング手段により基礎となる心血管疾患が除外された場合、効果的な管理で状態が安定していると判断された場合、および治験担当医師の承認を得て、糖尿病（タイプ2）の病歴または現在の可能性があります。
16. 適切で安定した甲状腺代替薬を服用している場合、甲状腺機能低下症の可能性があります。
17. -眼科医から研究参加の承認を受けた場合、緑内障の病歴または現在の可能性があります。

除外基準:

1. 身体機能の一般的なレベルを損なう、同時または最近（4週間未満）の細胞毒性化学療法または放射線療法（インデックス参加者）
2. 体重が48kg未満
3. 経口摂取または消化吸収を損なう状態
4. -十分なインフォームドコンセントを与えることができない
5. -過去6か月以内またはV0でC-SSRSの項目5で承認された意図と計画を伴う自殺念慮によって定義される重大な自殺リスク（付録Aを参照）
6. -治験責任医師または治験担当医師の意見では、参加を妨げる可能性のある現在の問題を抱えている
7. 臨床面接および治療中の精神科医との接触を通じて確立されたように、他の人に深刻なリスクをもたらす可能性があります。
8. -原発性精神病性障害の病歴、または現在の精神病的特徴を伴う大うつ病性障害、双極性感情障害1型または病歴または現在の解離性同一性障害を有する
9. セクション8.0：併用薬に記載されている例外を除いて、精神科の薬による継続的な併用療法が必要です。
10. -登録から12週間以内に電気けいれん療法（ECT）を受けた。
11. エクスタシー (MDMA を含む素材) を過去 10 年間に 10 回以上、または最初の実験セッションから 6 か月以内に少なくとも 1 回使用した;
12. -虚血性心疾患がない場合の時折の早期心室収縮（PVC）を除いて、いつでも心室性不整脈の病歴があります。
13. ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群またはアブレーションによってうまく除去されていないその他の副経路がある。

14. -スクリーニングから12か月以内に、早期心房収縮（PAC）または虚血性心疾患がない場合の偶発的なPVC以外の不整脈の病歴がある。

    心房細動、心房頻拍、心房粗動、発作性上室性頻拍、またはバイパス路に関連するその他の不整脈の病歴を持つ参加者は、アブレーションによる治療が成功し、少なくとも1年間休んで再発性不整脈がない場合にのみ登録できます。すべての抗不整脈薬であり、心臓専門医によって確認されています。

15. -重要な（制御または制御されていない）血液、内分泌、脳血管、心血管、冠状動脈、肺、腎臓、胃腸、免疫不全、または神経学的疾患の証拠または病歴がある 発作障害、または調査官が判断したその他の医学的障害を含むMDMA投与のリスク（適切で安定した甲状腺置換を受けている甲状腺機能低下症の参加者は除外されません）。 注：参加者が緑内障の病歴を呈している場合、登録は眼科医の承認を得た場合にのみ許可されます
16. -アメリカ心臓協会の標準基準を使用して制御されていない高血圧がある（140/90ミリグラムの水銀[mmHg]以上の値が3回別々に評価される）
17. 心拍数が 3 回以上 100 bpm を超える
18. -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長があります（適格性のために、これは、フリデリシアの式[QTcF]を使用して修正されたQT間隔の繰り返しの実証として定義されます[QTcF]> 450ミリ秒[ms]および>女性の460ミリ秒。 トランスジェンダーまたはノンバイナリーの参加者の場合、QTc 間隔は、参加者が 5 年以上ホルモン治療を受けていない限り、出生時に割り当てられた性別に基づいて評価されます。
19. Torsade de pointesの追加の危険因子の病歴がある（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
20. 実験セッション中に QT/QTc 間隔を延長する併用薬の使用が必要です。 セクション 12.0 併用薬を参照してください。
21. 症候性肝疾患がある
22. 低ナトリウム血症または高体温の病歴がある
23. 妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性があり、効果的な避妊手段を実践していない。
24. IMP（治験薬）の成分に過敏症がある。