Терапия расстройств адаптации (AD) с помощью MDMA в диадах пациентов с раком и заинтересованного значимого другого

Критерии включения:

1. Возраст не менее 18 лет
2. Пациенты-участники (например, супруг или близкий член семьи) считают их важными для их благополучия.
3. Соответствует критериям DSM-5 для текущей БА (нет критериев другого психического расстройства и не соответствует обострению ранее существовавшего психического расстройства. Не представляет собой нормальную тяжелую утрату)
4. Удовлетворяет диагностическим критериям AD с использованием ADNM-2020 (оценка ≥ 47,5 по шкале)
5. Умеют глотать таблетки.
6. Готовы отвезти домой после экспериментальных сеансов либо водителем, назначенным участником, либо персоналом центра, либо такси, и соглашаются не садиться за руль после каждого экспериментального сеанса, пока терапевты не сочтут это безопасным.
7. Если есть возможность забеременеть (т. назначена женщина при рождении, фертильная, после менархе и до наступления постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда), должен иметь высокочувствительный отрицательный тест на беременность при включении в исследование и перед каждым экспериментальным сеансом и должен дать согласие на использование адекватного контроля над рождаемостью в течение 10 дней после Последняя экспериментальная сессия. Адекватные методы контроля рождаемости включают внутриматочную спираль (ВМС), инъекционные, имплантированные, интравагинальные или трансдермальные гормональные методы, воздержание, пероральные гормоны плюс барьерную контрацепцию, вазэктомию единственного партнера или двойную барьерную контрацепцию. При любом барьерном методе или пероральных гормонах требуются две формы контрацепции (т.е. презерватив плюс диафрагма, презерватив или диафрагма плюс спермицид, оральные гормональные контрацептивы плюс спермицид или презерватив).
8. Должен согласиться информировать клинических исследователей в течение 48 часов о любых медицинских состояниях и процедурах.
9. Владеете разговорной речью и чтением на английском языке
10. Согласитесь на запись всех визитов в клинику на аудио и видео
11. Согласиться со следующими изменениями образа жизни (более подробно описано в Разделе 4.3 «Изменения образа жизни»): соблюдать требования голодания и воздержания от приема определенных лекарств до начала экспериментальных сессий, не участвовать в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях в течение всего периода исследования, быть управляемым возвращаться домой после каждого экспериментального сеанса и принимать меры по дозированию лекарств, терапии и исследовательским процедурам.
12. Может иметь хорошо контролируемую гипертензию, которая успешно лечится антигипертензивными препаратами, если они проходят дополнительный скрининг для исключения основного сердечно-сосудистого заболевания.
13. Может иметь бессимптомный вирус гепатита С (ВГС), который ранее подвергался обследованию и лечению по мере необходимости.
14. Может иметь расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, если участник не находится в состоянии отмены или не нуждается в детоксикации. Участники должны иметь план, согласованный исследователем, терапевтической группой и врачом-исследователем, по сокращению употребления алкоголя или других веществ и управлению симптомами без самолечения. Для включения в исследование потребуется, чтобы, по мнению исследователя, терапевтической группы и врача-исследователя, план снижения употребления психоактивных веществ был реалистичным и имел хорошие шансы на успех, чтобы предотвратить влияние употребления психоактивных веществ на безопасность или эффективность исследуемого лечения. .
15. Может иметь в анамнезе или в настоящее время сахарный диабет (тип 2), если дополнительные меры скрининга исключают основное сердечно-сосудистое заболевание, если состояние оценивается как стабильное при эффективном лечении и с одобрения врача-исследователя.
16. Может быть гипотиреоз при приеме адекватных и стабильных препаратов для замены щитовидной железы.
17. Может иметь историю или текущую глаукому, если разрешение на участие в исследовании получено от офтальмолога.

Критерий исключения:

1. Сопутствующая или недавняя (менее четырех недель) цитотоксическая химиотерапия или лучевая терапия, которые ухудшают общий уровень физического функционирования (показательный участник)
2. Вес менее 48 кг
3. Состояние, нарушающее пероральное или пищеварительное всасывание
4. Не могут дать адекватное информированное согласие
5. Значительный суицидальный риск, определяемый суицидальными мыслями с намерением и планом, утвержденным в пунктах 5 C-SSRS в течение последних 6 месяцев или в V0 (см. Приложение A)
6. Имеют любую текущую проблему, которая, по мнению исследователя или врача-исследователя, может помешать участию.
7. Будет представлять серьезную опасность для окружающих, как установлено в ходе клинического опроса и контакта с лечащим психиатром.
8. Иметь в анамнезе или в настоящее время первичное психотическое расстройство, большое депрессивное расстройство с психотическими чертами, биполярное аффективное расстройство типа 1 или диссоциативное расстройство личности в анамнезе или в настоящее время
9. Требуется постоянная сопутствующая терапия психиатрическими препаратами, за исключениями, описанными в Разделе 8.0: Сопутствующие лекарства.
10. Получили электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 12 недель после зачисления.
11. Употребляли экстази (материал, представленный как содержащий МДМА) более 10 раз за последние 10 лет или хотя бы один раз в течение 6 месяцев после первого экспериментального сеанса;
12. Иметь в анамнезе желудочковую аритмию в любое время, за исключением случайных преждевременных сокращений желудочков (ЖЭС) при отсутствии ишемической болезни сердца.
13. Имеют синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или любой другой дополнительный путь, который не был успешно устранен абляцией.

14. Иметь в анамнезе аритмии, кроме преждевременных сокращений предсердий (ПАС) или случайных ЖЭ при отсутствии ишемической болезни сердца, в течение 12 месяцев после скрининга.

    Участники с фибрилляцией предсердий, предсердной тахикардией, трепетанием предсердий или пароксизмальной суправентрикулярной тахикардией или любой другой аритмией, связанной с обходным путем, могут быть зачислены только в том случае, если они успешно лечились с помощью абляции и у них не было рецидивов аритмии в течение как минимум одного года. все антиаритмические препараты, подтвержденные кардиологом.

15. Иметь признаки или историю серьезных (контролируемых или неконтролируемых) гематологических, эндокринных, цереброваскулярных, сердечно-сосудистых, коронарных, легочных, почечных, желудочно-кишечных, иммунодефицитных или неврологических заболеваний, включая судорожные расстройства или любые другие медицинские расстройства, которые, по мнению исследователя, значительно увеличивают риск приема МДМА (не исключаются участники с гипотиреозом, получающие адекватную и стабильную замену щитовидной железы). Примечание: если у участников есть история глаукомы, зачисление будет разрешено только с одобрения их офтальмолога.
16. Имеют неконтролируемую артериальную гипертензию в соответствии со стандартными критериями Американской кардиологической ассоциации (значения 140/90 миллиграммов ртути [мм рт. ст.] или выше, оцененные в трех отдельных случаях)
17. Иметь частоту сердечных сокращений> 100 ударов в минуту в трех отдельных случаях
18. Иметь заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (для целей приемлемости это определяется как повторная демонстрация интервала QT, скорректированного с использованием формулы Фридериции [QTcF]> 450 миллисекунд [мс] и> 460 мс у женщин. Для трансгендерных или небинарных участников интервал QTc будет оцениваться на основе пола, назначенного при рождении, если только участник не проходил гормональное лечение в течение пяти или более лет.
19. Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
20. Требовать использования сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc во время экспериментальных сеансов. См. Раздел 12.0 «Сопутствующие лекарства».
21. Имеют симптоматическое заболевание печени
22. Имейте историю гипонатриемии или гипертермии
23. Беременны, кормите грудью или способны забеременеть и не применяете эффективные средства контроля над рождаемостью.
24. Иметь повышенную чувствительность к любому ингредиенту IMP (Исследуемый лекарственный продукт).